廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級別，gmp凈化車間標準，凈化車間改造，潔凈室施工改造

什么是GMP？

    GMP，，中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”。可通過以下措施來保障：供應商的選擇和評估，定點采購，按批驗收和取樣檢驗。中國執(zhí)行的GMP標準主要參考了歐盟與WHO的相關品GMP要求，國內(nèi)目前只在制藥行業(yè)實行了規(guī)范性管制，對于食品、、化妝品等其他行業(yè)還沒有強制實行GMP標準。但是未來發(fā)展趨勢，越來越多的企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范會向GMP靠攏，現(xiàn)在已有許多食品、日化企業(yè)依照GMP規(guī)范管理生產(chǎn)流程，承建符合GMP要求的 凈化廠房，這也許是今后制造業(yè)生產(chǎn)環(huán)境發(fā)展的新方向。

GMP潔凈車間空氣潔凈度等級，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在凈化車間工程施工過程中無論是運輸、存儲以及施工等都要做好節(jié)能環(huán)保的措施，嚴禁污染環(huán)境。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）的實施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準的。

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GMP凈化車間和普通廠房的區(qū)別：

GMP凈化車間為了保證室內(nèi)清潔，所有送風管，燈具必須布置在技術夾層里?，F(xiàn)在大多數(shù)制藥企業(yè)采用彩鋼夾心板密封吊頂。彩鋼夾心板具有重量輕，整體強度大，整體性好，保溫隔熱發(fā)塵小等特點，比較適用于GMP生產(chǎn)廠房。現(xiàn)多采用環(huán)氧自流坪地面，厚度1MM以上一般使用壽命達6年以上。但是吊頂?shù)墓潭ū仨氂诮Y(jié)構(gòu)主體相連，不能與設備，管線支架混用。吊頂與墻面要光滑連接。吊頂與送回風管口要可靠封閉。吊頂安裝完成后要進行燈檢，保證無縫隙。根據(jù)工藝要求，一般在技術夾層內(nèi)應設置檢修走道，便于管道的檢修和更換過濾器。技術夾層的墻面與天棚需刷涂料飾面。

新版的GMP的附錄講凈化廠房潔凈室的潔凈度分為A、B、C、D四個級別。A、B級應獨立設置空調(diào)系統(tǒng)，C、D級應分開設置空調(diào)系統(tǒng)，當面積很小時可以合用一套空調(diào)系統(tǒng)。

級：高風險操作區(qū)，單向流、動靜態(tài)均為100級、均勻送風、風速為0.36-0.54m/s（指導值）。在密閉的隔音操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速。

B級：高風險操作區(qū)所處的背景區(qū)域，混合流、靜態(tài)百級動態(tài)百級。

C級和D級：重要程度較低的潔凈操作區(qū)。C級：混合流、靜態(tài)萬級動態(tài)10萬級。

D級:混合流、靜態(tài)10萬級動態(tài)不規(guī)定。非無菌藥品：參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設置。生產(chǎn)廠房布局生產(chǎn)廠房包括一般生產(chǎn)區(qū)和有空氣潔凈級別要求的潔凈室（區(qū)），應符合GMP要求。中藥提取、濃縮、收膏工序：采用密閉系統(tǒng)生成的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生成的，其操作環(huán)境應與其制配劑配制崗位的潔凈度級別相適應。中藥濃配錢的精制工序應至少在D級潔凈區(qū)內(nèi)完成。

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GMP車間凈化廠房所包含的功能間

GMP車間凈化廠房所包含但不限于以下功能車間，車間名稱需要中英對照標識。

粉碎室 Pulverizing Room

備料室 Materials Preparing Room、

硬膠室 Hard Capsules Filling Room、

軟膠室 Soft Capsules Room、

制粒干燥室Granulating and Drying Room、

總混間 Blending Room

壓片室Tablets Room Compression Room、

包衣室 Coating Room、

配漿間 Coating Mixture Preparing Room、

鋁塑包裝間Packing Room、

外包裝室 Outer Packing Room、

蒸餾水室 Water Purifying Room、

質(zhì)檢室 Quality Control Room、

濃配室 Concentrated Solution Room、

稀配室 Diluted Solution Room

灌封室Filling and Sealing Room、

存瓶室 Ampul Storage Room、

洗瓶室 Ampul Cleaning Room、

滅菌間 Sterilizing Room、

燈檢室 Light Inspection Room

粉針室 Lyophilized Sterile Powder Room

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    GMP，，中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”。根據(jù)工藝要求，一般在技術夾層內(nèi)應設置檢修走道，便于管道的檢修和更換過濾器。中國執(zhí)行的GMP標準主要參考了歐盟與WHO的相關品GMP要求，國內(nèi)目前只在制藥行業(yè)實行了規(guī)范性管制，對于食品、、化妝品等其他行業(yè)還沒有強制實行GMP標準。但是未來發(fā)展趨勢，越來越多的企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范會向GMP靠攏，現(xiàn)在已有許多食品、日化企業(yè)依照GMP規(guī)范管理生產(chǎn)流程，承建符合GMP要求的 凈化廠房，這也許是今后制造業(yè)生產(chǎn)環(huán)境發(fā)展的新方向。

GMP凈化車間是生物潔凈室或生物凈化工程應用為廣泛的案例，大量應用在、食品、生物制藥、、化妝品等行業(yè)，是空氣凈化工程中衛(wèi)生等級要求較嚴格的，其重點防控除潔凈度要求外，殺菌消毒、防止都非常重要。

GMP凈化車間設計

GMP凈化車間的設計依據(jù)主要有：

①《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年修訂）

②《工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（1997年）

③《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（實施指南）（1992年）

④《潔凈廠房設計規(guī)范》（1984年）

⑤《采暖通風與空氣調(diào)節(jié)設計規(guī)范》（GBJ19-87）

⑥《無菌器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY/T-0033-90）

⑦甲方提供的公益平面布置圖等相關技術材料

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