廣州旗興企業(yè)--GMP車間施工，GMP車間標準，凈化工程公司，高溫老化房裝修工程

GMP簡介

（1） GMP的產(chǎn)生和發(fā)展

GMP中文譯為“藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范”也稱“良好的生產(chǎn)規(guī)范”。

（2）我國GMP推進過程

（3）GMP主要內(nèi)容

GMP是指從負責藥品質量控制的人員和生產(chǎn)操作人員的素質到藥品生產(chǎn)廠房、設施、設備、生產(chǎn)管理、工藝衛(wèi)生、物料管理、質量控制、成品儲存和銷售的一套保證藥品質量的科學管理體系。其基本點是保證藥品質量，防止差錯、混淆、污染和交叉污染。

GMP車間潔凈室與一般凈化車間的區(qū)別

GMP車間潔凈室是潔凈廠房的一種，它是應國家食品藥品管理監(jiān)督制度，針對制藥行業(yè)中的無菌藥品、、生物制品、血液制品和中藥制劑五個生產(chǎn)領域的企業(yè)強制要求建立的。我們常見 GMP車間凈化廠房包括有車間、車間、固體制劑車間、車間、制劑車間、中藥制劑車間等等。 GMP車間凈化廠房不但指其生產(chǎn)車間、輔助功能車間整體環(huán)境達到規(guī)定級別的空氣潔凈度（單位塵埃粒子數(shù)），它還有重要的功能，就是控制生命微粒(例如：單細胞藻類、菌類、原生動物、細菌和病毒等)的污染，以達到一個無菌潔凈的環(huán)境。秉承“安全、有效、質量可控”設計建造原則，GMP車間凈化廠房確保藥品生產(chǎn)安全的質量保障。4、風淋室吹淋15S(出廠前已設置好,時間可調(diào)),智能語音提示。

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恒溫恒濕潔凈工程，是指將一定空間范圍內(nèi)的溫度、濕度、潔凈度、正壓、氣流速度與分布、照度以及靜電要求控制在所需要的范圍之內(nèi)，以達到實驗所要求的環(huán)境，即無論外面空氣條件如何變化，其室實驗內(nèi)均能具有維持所設定環(huán)境之溫度、濕度、潔凈度、正壓、氣流速度與分布、照度以及靜電之特性。目前我公司的潔凈工程主要涉及微生物檢測室、生物安全實驗室、PCR實驗室以及其他恒溫恒濕潔凈實驗室。中藥提取、濃縮、收膏工序：采用密閉系統(tǒng)生成的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)。

空氣中微生物增多,影響層流凈化間的空氣環(huán)境。倘若人員增多, 較大幅度的動作, 不僅使空氣中的灰塵增多, 而且造成氣流紊亂, 使層流凈化間的潔凈度下降。有資料表明 ,塵埃微粒數(shù)在人員操作中( 動態(tài)) 明顯高于操作前( 靜態(tài)) , 而且空氣層流無菌室內(nèi)操作人數(shù)越多, 空氣中塵埃微粒數(shù)也就越多, 說明空氣中塵埃微粒數(shù)與醫(yī)務人員進行操作及操作人數(shù)密切相關。因此, 要減少”源頭性”微塵, 首先要嚴格執(zhí)行空氣層流無菌室的各項規(guī)章制度, 提高人員空間環(huán)境污染的意識, 控制進入空氣層流無菌室人數(shù); 操作時動作要輕, 幅度要小, 盡量避免不必要的走動。因此GMP車間凈化廠房在潔凈門窗、墻體、吊頂和地面與一般廠房有所不同。在潔凈室內(nèi)工作的人員應養(yǎng)成良好衛(wèi)生習慣( 如勤洗澡、修指甲、刮臉、理發(fā)等) ; 并定

期體檢, 有、、呼吸道疾病的人員不宜上崗操作。

廣州旗興為您提供GMP車間凈化廠房因地制宜、量身定制的服務

GMP車間流程

內(nèi)容：

（1）規(guī)范購入

（2）合理儲存：物料的儲存需按其性質分類貯存，在規(guī)定條件下貯存，在規(guī)定期限內(nèi)使用及貯存期的養(yǎng)護

①分類原則：常溫，陰涼，冷藏及低濕等分開；固體，液體原料分開儲存；

揮發(fā)性物料避免污染其他物料；特殊物料按相應規(guī)定儲存和管理并立明顯標志；

②儲存條件：溫度：冷藏：2~10℃  陰涼：20℃以下  常溫：0~30℃

         相對濕度：一般為45%~75%；特殊要求按規(guī)定儲存；

         儲存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風等；

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GMP車間建設要求標準

車間潔凈區(qū)布置要求：

按生產(chǎn)(Produce)工藝(production engineering)流程布置，流程盡可能短，減少交叉往復，、物流走向合理；必須配備人員凈化室：存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室，物料凈化室：脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應；同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染；按空氣潔凈度級別，可以寫成按方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低；換氣次數(shù)房間內(nèi)污染物的比率和實際微粒產(chǎn)生情況，是影響潔凈室空氣換氣次數(shù)的主要因素。不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施（指針對問題的解決辦法)，物料的傳送通過雙層傳遞窗；

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一、恒溫恒濕實驗室方案概述

   恒溫恒濕實驗室是將某一實驗室通過某些專用設備和技術方法 ，使其室內(nèi)溫濕度符合某一調(diào)濕和試驗用標準大氣的要求。恒溫恒濕實驗室是生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質量檢驗與控制和流通領域里的商品質量檢驗把關的基礎設施。恒溫恒濕實驗室廣泛應用于棉紡、毛紡、化纖、紙張、包裝、生產(chǎn)企業(yè)以及質檢、纖檢等部門，按照ISO和GB有關標準規(guī)定，紡織品、紡織原料、紙張、紙品和紙箱等 商品的質物理項目的檢驗必需在標準大氣條件下進行。紡織品和紡織原料檢驗的標準大氣按ISO139和GB6529標準規(guī)定，溫度20±2 ℃，相對濕度65%±2%;紙張、紙品和紙箱類商品檢驗的標準大氣按照ISO187和GB10739標準規(guī)定，溫度23±1℃，相對濕度50%±2%。潔凈廠房和與之相關的建筑組成生產(chǎn)區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)廠房、倉儲、鍋爐房、三廢處理站等組成輔助區(qū)，辦公樓等行政用房、食堂、普通浴室等生活設施組成行政和生活區(qū)。除了常規(guī)溫濕度的恒溫恒濕實驗室，還有其它特殊的5-18℃低溫、30-80℃高溫、相對濕度要求小于40%RH低濕、相對濕度高于80%RH的高濕等特殊要求的恒溫恒濕實驗室。

二、方案的設計要點

   實驗室的整體規(guī)劃，要考慮到以下要求：涉及范圍極廣，需建筑、水電、空調(diào)、實驗室使用者等各項專業(yè)技術人才共同參與規(guī)劃。

設計目的：

   為實驗室設備創(chuàng)造一 個既能確保其穩(wěn)定、可靠的運行，延長其使用壽命，又能滿足用戶使用要求及工作人員身心健康的工作場所。