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廣州GMP藥品制劑車間基本設(shè)計要求

倉儲區(qū)

1、倉儲區(qū)應(yīng)有足夠的空間，以有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。

2、倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)確保良好的倉儲條件，應(yīng)特別注意清潔、干燥，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、光照）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。

3、高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)貯存在安全的區(qū)域。

4、接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)能保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和裝備應(yīng)能確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。

5、如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料 ，待驗區(qū)應(yīng)有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。

6、通常應(yīng)有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。

7、質(zhì)量控制實驗室、中藥標本室通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開，生物檢定微生物和性同位素的實驗室還應(yīng)彼此分開。

8、實驗室的設(shè)計應(yīng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

9、必要時，應(yīng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕等或其它外界因素的干擾。

10、處理生物或性樣品等特殊物品的實驗室應(yīng)符合國家的有關(guān)標準。

11、實驗動物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴格分開，其設(shè)計、建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨立的空氣處理設(shè)施以及動物的通道。

廣州旗興企業(yè)--GMP車間凈化工程，三十萬級凈化車間改造工程，恒溫恒濕實驗室工程，無塵車間工程凈化工程

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醫(yī)學(xué)生物安全二級實驗室設(shè)計標準

建筑、結(jié)構(gòu)、裝修

一、普通型醫(yī)學(xué)BSL-2實驗室的建筑應(yīng)符合下列規(guī)定:

1.實驗室的設(shè)計應(yīng)保證對生物、化學(xué)、輻射和物理等危險源的防護水平控制在經(jīng)過評估的可接受程度,為關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和鄰近的公共空間提供安全的工作環(huán)境,及防止危害環(huán)境；

2.實驗室規(guī)模的評估與計算方法可按現(xiàn)行國家標準《臨床實驗室設(shè)計總則》GB/T20469的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；

3.實驗室應(yīng)設(shè)可自動關(guān)閉的房門,除更衣室外的門體上應(yīng)有可視窗.門鎖及門的開啟方向不應(yīng)妨礙室內(nèi)人員逃生；

4.實驗室核心工作間入口宜設(shè)置緩沖間,緩沖間可兼做個體防護裝備更換間；

5.實驗室在入口處應(yīng)有更衣的條件；

6.實驗室防護區(qū)及輔助工作間的面積以及高度應(yīng)滿足實驗室設(shè)備、生物安全柜等的安裝、使用、維護以及清潔要求,保證工作流程順暢并符合工效學(xué)的原則和要求,避免相互干擾、交叉污染,并不應(yīng)妨礙逃生和急救.實驗室應(yīng)滿足大型儀器設(shè)備搬運的需求,并為特殊需求設(shè)備設(shè)置局部隔離、防振、排熱、排濕設(shè)施；你所處工廠的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)過程中是否使用有毒有害氣體及氣體有害化學(xué)物質(zhì)，這些本身對身體有很大的損傷。

7.實驗室應(yīng)設(shè)計并明確標識緊急撤離路線,緊急出口應(yīng)有明顯的標識.標識應(yīng)能在黑暗中清晰可辨；

8.實驗室應(yīng)設(shè)有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進入措施,當(dāng)設(shè)有可開啟外窗時應(yīng)設(shè)置防蟲紗網(wǎng)；

9.實驗室應(yīng)配備對物體表面消毒的技術(shù)措施,并應(yīng)符合國家現(xiàn)行標準《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》GB15982和《機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》WS/T367的有關(guān)規(guī)定.

10.實驗室入口應(yīng)有標識,明確說明生物防護級別、操作的致病性生物因子、實驗室負責(zé)人、緊急聯(lián)系方式和國際通用的生物危險符號；適用時,應(yīng)同時注明其他危險；

11.應(yīng)在實驗室所在建筑物內(nèi)配備壓力蒸汽滅菌器或其他適用的消毒滅菌設(shè)備.移動式實驗室內(nèi)應(yīng)配備便攜的消毒滅菌設(shè)備,需要時,應(yīng)配置壓力蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)消毒滅菌設(shè)備.

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醫(yī)學(xué)生物安全二級實驗室設(shè)計標準、建設(shè)規(guī)范

一、普通型醫(yī)學(xué)BSL-2實驗室通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)的部件與材料應(yīng)符合下列規(guī)定:

1.實驗室通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)所使用送、排風(fēng)過濾器均不應(yīng)使用木制框架；

2.實驗室通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)中需要消毒的通風(fēng)管道應(yīng)采用耐腐蝕、耐老化、不吸水、易消毒滅菌的材料制作；

3.排風(fēng)機外側(cè)的排風(fēng)管上室外排風(fēng)口處應(yīng)安裝保護網(wǎng)和防雨罩.

二、普通型醫(yī)學(xué)BSL-2實驗室空調(diào)設(shè)備的選用應(yīng)符合下列規(guī)定:

1.不應(yīng)采用淋水式空氣處理機組.當(dāng)采用表面冷卻器時,通過盤管所在截面的氣流速度不宜大于20m/s；

2.各級空氣過濾器前后應(yīng)安裝壓差計,測量接管應(yīng)通暢,安裝嚴密；

3.宜選用干蒸汽加濕器；

4.加濕設(shè)備與其后的過濾段之間應(yīng)有足夠的距離；

5.在空調(diào)機組內(nèi)保持1000Pa的靜壓時,箱體漏風(fēng)率不應(yīng)大于2％；

6.消聲器或消聲部件的材料應(yīng)能耐腐蝕、不產(chǎn)塵和不易附著灰塵；

７送、排風(fēng)系統(tǒng)中的中效、過濾器不應(yīng)重復(fù)使用.