a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注3：文件可采用任何形式的媒體。 4.2.2質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）； b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c)質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述。 4.2.3文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范，是汽車生產(chǎn)件以及相關(guān)維修件生產(chǎn)廠家進(jìn)行質(zhì)量管理的現(xiàn)代化工具。按照該技術(shù)規(guī)范建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，將給企業(yè)帶來很多的好處和顯著的效益。主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

　　，有利于企業(yè)成為汽車顧客的供方，特別是為主機(jī)廠配套。汽車主機(jī)廠目前普遍 提出了對汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修件供方的質(zhì)量管理體系要求，依據(jù)ISO／TS16949技術(shù)規(guī)范或其它質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系、，取得認(rèn)證，才有可能進(jìn)入國際、國內(nèi)汽車顧客的采購圈。

ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證、ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證作為一個(gè)全員參與、控制、持續(xù)改進(jìn)的綜合性質(zhì)量管理體系，其核心以滿足客戶的明確的或隱含的質(zhì)量要求為標(biāo)準(zhǔn)。

　　所規(guī)定的文件化體系具有很強(qiáng)的約束力，貫穿于整個(gè)質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系的全過程，使體系內(nèi)各環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣、互相督導(dǎo)、互相促進(jìn)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)生脫節(jié)或故障，都可能直接或間接影響到其它部門或其它環(huán)節(jié)，甚至波及整個(gè)體系。

在我們國家質(zhì)量體系認(rèn)證，并非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，為什么這么多企業(yè)自覺去申請這個(gè)認(rèn)證呢？主要是進(jìn)行質(zhì)量體系認(rèn)證有以下好處：

1、作為國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可作為進(jìn)入國際市場的“通行證”，可拓展出口業(yè)務(wù)，極大提高企業(yè)在國際和國內(nèi)的競爭優(yōu)勢；

2、獲得質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書，可減少獲得客戶信任的成本，有利于市場開發(fā)，拓展業(yè)務(wù)；

3、可以提高產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，質(zhì)量控制的系統(tǒng)水平，以及企業(yè)整體的質(zhì)量意識和管理水平。提高企業(yè)整體工作效率的同時(shí)節(jié)省更多的成本。

4、質(zhì)量提升，意味著不必要的浪費(fèi)和損失會極大降低，帶來客觀的經(jīng)濟(jì)效益。

5、質(zhì)量體系認(rèn)證其中關(guān)鍵一環(huán)便是提升顧客滿意度。質(zhì)量管理對合同全過程和服務(wù)實(shí)施有效控制，從而大幅度提高合同履約率，改進(jìn)服務(wù)，使顧客滿意度顯著提高，為企業(yè)贏得更好的質(zhì)量信譽(yù)。