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(2)壓縮空氣流量計：主要用于測量氣流的頻率為每分鐘20800赫茲(347 Hz)。

(3)試驗容器：該儀器有6個頂部裝有金屬活塞的不銹鋼試驗容器。在插入后，可以通過蓋子上的中心孔插入到蓋子下10 mm，保證在插入后沒有松弛。與此同時，每個容器的底部附件都有一個狹口，用來插入培養(yǎng)皿。

(4)大理石板：使用400 mm*400 mm面積和10 mm厚的大理石作為整個儀器的操作平臺。

(5)固定板：帶6個孔的不銹鋼板，用夾具固定在石板上，用于固定安裝測試容器

橡膠支承：4根橡膠支座，用來調(diào)整水平，固定儀器位置，防止移動。

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測試

1.試驗步驟分析：

這個測試是在分別固定在一個容器上的試件上進行的。以枯草滑石粉儲罐5個為試驗組，其中1個容器用無染菌性滑石粉為對照。將一個培養(yǎng)皿插入到每個容器底部的離試件下面。

用1個氣球振蕩器支撐容器，使其振蕩，將貫穿試件的滑石粉滴入培養(yǎng)皿，取出培養(yǎng)皿進行培養(yǎng)。

菌落數(shù)量以生長量計算。

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執(zhí)行準(zhǔn)則

YY/T0506.5-2009，護理人員和器械用手術(shù)單，手術(shù)服，潔凈服--第5部分：干阻微生物滲透率測定法

測試原理：將試件分別固定在容器上進行。以枯草為對照，5個容器分別裝入枯草和一個容器中，并與對照組進行比較。在每個容器底部的離試件下面插入培養(yǎng)皿。

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容器內(nèi)的物料通過氣態(tài)球形振蕩器進入容器內(nèi)，將滑石粉滴入培養(yǎng)皿，取出培養(yǎng)皿進行培養(yǎng)，菌落數(shù)量增加。

一、主要目標(biāo)：

阻干法微生物滲透試驗主要用來檢測阻隔材料的性和性。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)： YY/T0506.5-2009患者、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)服和潔凈服第5部分：干阻微生物滲透率測定法

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醫(yī)院是不能停電的，一旦發(fā)生停電問題，很可能危及患者的生命安全。在中，同樣不可切斷電源，因此，對電源的規(guī)格有非常嚴(yán)格的要求。因此，在的電池設(shè)計上有特殊規(guī)格。

中國電子產(chǎn)品需求增長高于平均水平——龐大的人口基數(shù)，以及逐年增長的老齡化人口和人們?nèi)找嫣岣叩慕】狄庾R，國家政策的推動，信息化和科技革命的推動。中國電子產(chǎn)品市場需求持續(xù)保持快速增長。

另外，中國開始實施“2個五年計劃”，在該計劃中，對于未來的發(fā)展，主要有三個目標(biāo)：1)加速國內(nèi)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展；2)實行統(tǒng)一采購制度；3)國內(nèi)機構(gòu)優(yōu)先選用國產(chǎn)。隨著這一醫(yī)改方案的逐步實施，國內(nèi)的廠商已做好了充分的準(zhǔn)備，利用這一難得的發(fā)展機遇，全力研發(fā)新一代。

除了滿足國際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)外，還必須滿足基本性能、電源是否符合規(guī)范等其他重要因素，因為患者的健康將直接或間接受到影響。只要與護理、臨床、健康狀況監(jiān)察、或影像檢查有關(guān)的電子，其電源如不能通電、停電等，其后果將直接影響患者的健康，甚至對造成短暫或的傷害。

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出口歐洲市場醫(yī)i用耗材口罩的 CE認(rèn)證

在歐洲市場上，對口罩的管理分為兩大類，個人防護口罩和醫(yī)i用口罩。這是一種工業(yè)用的個人防護口罩，醫(yī)i用口罩主要用于醫(yī)院。

一)醫(yī)i用面罩

與之相應(yīng)的歐洲醫(yī)i用面罩標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，標(biāo)準(zhǔn)對面罩的分類見下圖，按 BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力三類。

根據(jù)醫(yī)i療器械法規(guī)2017/745/EU的規(guī)定，口罩產(chǎn)品可按一類器械管理。提供產(chǎn)品的無菌性或無菌性，認(rèn)證方式也不相同。

就目前整體情況來說，如果之前沒有得到公告機構(gòu)的 CE認(rèn)證，現(xiàn)在暫時去申請已經(jīng)不可能了，所以目前出口到歐洲的口罩產(chǎn)品應(yīng)該只有一種非消毒的選擇。但EN14683對于產(chǎn)品的初始污染菌要求不大于30 cfu/g，非滅菌并非完全不能控制生產(chǎn)環(huán)境。

二)防護面罩

歐洲防護面罩的標(biāo)準(zhǔn)是EN149，面罩按標(biāo)準(zhǔn)分為FFP1/FFP2和FFP3三類。

這種面罩必須符合歐盟個人防護設(shè)備指令(PPE)的要求，而防護面罩就是這類復(fù)雜設(shè)計的產(chǎn)品。需要出口歐洲的授權(quán)公告機構(gòu)進行認(rèn)證和頒發(fā)證書，認(rèn)證需要的信息包括：

以獲得 FDA認(rèn)證的出口美國市場

對于醫(yī)i用口罩和工業(yè)防護口罩，美國的規(guī)定也一樣，醫(yī)i用口罩由 FDA控制，而防護口罩由 NIOSH控制。眾所周知的N95口罩是來自于 NIOSH口罩分類中的一類。