“高質(zhì)量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)

計算機化系統(tǒng)驗證項目的定義：

“項目是為了創(chuàng)造獨特的產(chǎn)品、服務或成果而進行的臨時性工作。其臨時性是指有明確的起點和終點”

從項目的執(zhí)行過程上可以將項目劃分為如下圖示幾個關(guān)鍵階段。當項目結(jié)束從進而轉(zhuǎn)入運維階段。每個階段都包含有計劃、執(zhí)行、收尾。（一）樣品查詢對樣品的信息進行查詢，包括：樣品的歷史記錄，樣品統(tǒng)計信息，樣品的分類瀏覽，樣品的進展情況等信息的查詢。即就是前面我提到的誰去做，怎么做，什么時候做。項目結(jié)束后，即進入運維階段，通過一系列的運維過程從而確保項目產(chǎn)生的產(chǎn)品、服務或成果得以繼續(xù)使用。

?  庫存管理

對樣品檢驗所需的所有試劑耗材的入庫、分發(fā)、領(lǐng)用、退回、處理的操作及數(shù)量進行實時記錄，追溯實驗室?guī)齑娴牧鬓D(zhuǎn)詳情。輔以效期到期提醒和庫存量下限提醒，充分保障檢驗工作的順暢有效開展。

驗證主計劃，一般是企業(yè)年初制定的新年驗證年度規(guī)劃，其包括了現(xiàn)有系統(tǒng)的PQ，同時明確當新增系統(tǒng)之后的驗證規(guī)劃的編寫與審批流程。（確認IT信息化涉及的所有基礎(chǔ)設(shè)施，并制定基礎(chǔ)設(shè)施的維護策略）5。而驗證計劃則是對當前系統(tǒng)的一個整體規(guī)劃，表明當前系統(tǒng)的驗證如何進行，同樣的是什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。

百思力認證技術(shù)（北京）有限公司作為CSV驗證工作的先1行者，我公司長期幫助制藥企業(yè)進行合規(guī)管理規(guī)劃、搭建計算機化驗證體系并指導企業(yè)實施。如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：DQ，設(shè)計確認（DesignQualification），確認設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。公司基于多年的項目實施經(jīng)驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗證知識體系，幫助企業(yè)在CSV導入和實施過程中少走彎路，有效實施，真正打造并形成符合企業(yè)自身條件的計算機化系統(tǒng)驗證體系。

IQ（安裝確認）

顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認（或驗證）。

首先是紙質(zhì)文件準備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。

其次是外界環(huán)境的準備工作確認，如房間排風、溫濕度控制；電力供應、意外停電應急措施等。

后就是儀器本身部件的確認，根據(jù)說明書和儀器本身的特點，核對以上準備工作是否完成、是否合理。