?【檢查方法】檢查檢漏報告和日常維護記錄。

?【結(jié)果處理】當無特殊要求時，未作現(xiàn)場掃描檢漏的應補做，如無特殊要求，宜采用將納入國標《潔凈室施工及驗收規(guī)范》的粒子計數(shù)器大氣塵檢漏法。潔凈室工程空調(diào)間ZKW系列組合式空調(diào)機組組合式空調(diào)機組分新風段、回風段（混合段）、初效段、風機段、表冷段、加熱段、加濕段、中效段、送風段、消音靜壓段，臭氧發(fā)生器置于送風段。 ?【參考】 大氣塵檢漏法可用2.83L/min粒子計數(shù)器，對5級及其以下潔凈室所用普通高1效過濾器，需要高1效過濾器上游濃度≥5000粒/L，采樣口宜為15mm×20mm，20mm為平行于掃描方向的長邊，采樣口離檢漏表面25mm，掃描速度≤2cm/s。

?【參考】 掃描過程中當出現(xiàn)≥1粒計數(shù)時，即出現(xiàn)漏泄特征，應在該處停留1min，若再出現(xiàn)≥3粒的計數(shù)，即判斷為漏，否則為不漏。

?【參考】 ISO14644指出粒子計數(shù)器法比DOP光度計法檢漏更靈敏。沉積在過濾器和管道上的DOP的揮發(fā)對產(chǎn)品可能造成無法接受的污染或分子污染；長時間測試會造成過濾器污染堵塞；對人也有危害。

*6.5所有潔凈室室內(nèi)排風風口均應有過濾器，其類別應符合設計要求。潔凈室排風對環(huán)境將造成有毒有害影響時，排風口的潔凈室室內(nèi)側(cè)必須安有高1效過濾器，然后是粗效過濾器、排風機、逆止閥，排風機應緊靠出口，保持排風管道為負壓管道?？诜腆w制劑生產(chǎn)車間設置獨立的空氣凈化系統(tǒng)以保證潔凈區(qū)的潔凈狀態(tài)。僅含有大量粉塵的排風，排風管上應有除塵設備，確保排風濃度達標。 

?【檢查方法】外觀檢查，查看過濾器銘牌。

?【結(jié)果處理】不符合要求的為嚴重缺陷，必須更換、改裝，然后方可運行。

 *6.6排除可能含有Ⅲ類生物危險度的生物氣溶膠的管道必須是不銹鋼焊接成型的負壓管道。潔凈室排風口上的過濾裝置必須是零泄漏，過濾器為B類或更高的高1效過濾器。高1效過濾器應有過濾器安全拆卸的措施。

?【結(jié)果處理】不符合要求的為嚴重缺陷，必須改裝，重新改裝的潔凈室系統(tǒng)合格后，方可使用。

潔凈室

8.1潔凈室四壁的所有連接部位縫隙均應膠封，不得在其上開有各類檢查口。不宜有裸裝的各類管道。 ?【檢查方法】外觀檢查。

8.2除走廊外，潔凈室內(nèi)風口應上送下回。室寬4m以上回風口應兩側(cè)布置。 ?【檢查方法】外觀檢查。

?【結(jié)果處理】不符合要求時，使用中應加強渦流區(qū)監(jiān)測，無回風口側(cè)不應布置生產(chǎn)線。

?【參考】美國《制藥工程指南》第三卷《無菌生產(chǎn)設施》明確指出排（回）風口應在地面附近，即“排風格柵位置應處于低氣流區(qū)域”。

8.3當局部5級送風面面積大于等于室面積的1/12時，萬級背景區(qū)不用設送風口。當設送風口時，或上述比例<1/12應設送風口時，該送風口氣流不能對5級區(qū)造成影響，應在5級區(qū)周邊設較長的垂簾或盡可能封閉5級區(qū)。同時，一種全新的全1面平衡水力系統(tǒng)，也因其高1效、穩(wěn)定和節(jié)能而被越來越多的大型變流量水系統(tǒng)所采用。 ?【檢查方法】外觀檢查并測量。

制劑車間潔凈廠房簡介

1.1.1

廠房與設施確認的主要內(nèi)容是與藥品生產(chǎn)過程有直接聯(lián)系的

HVAC

系統(tǒng)、水系

統(tǒng)、工藝氣體過濾系統(tǒng)、消防系統(tǒng)、臭氧消毒系統(tǒng)。水系統(tǒng)和工藝氣體過濾系統(tǒng)等內(nèi)容作

為專項予以單獨確認。

這里主要進行制劑車間廠房設施與控制廠房潔凈度

-

空調(diào)凈化系統(tǒng)的

確認。

1.1.2

新建制劑廠房由

XXXX

設計有限公司進行設計，主體鋼結(jié)構(gòu)及基礎建設部分由

XX

公司承建，

廠房結(jié)構(gòu)及空調(diào)系統(tǒng)由

凈化工程有限公司安裝，

消防系統(tǒng)由

公司安裝，

各系統(tǒng)安裝均按相關(guān)規(guī)范要求進行。

1.1.3

總體布局設計

1.1.3.1

口服固體制劑生產(chǎn)車間廠房在鍋爐房的上風口處，與前方的主干道之間有

4000m

2

綠地以及

3600m

庫房相阻隔，左面為

，右面為

。

1.1.3.2

整體建筑為鋼結(jié)構(gòu)廠房，長

97m

，寬

56m

，高

7m

，建筑面積為

5500

m

，包括

xxxxxxxx

以及輔助系統(tǒng)（空調(diào)機房、制水站、空壓機房、配電室等）