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生物藥品檢測編輯制藥業(yè)對密封容器進行視覺檢測主要有兩種方法:依賴人的能力的人工視覺檢查(MVI)和依靠機器視覺的自動化檢測)。自動燈檢的優(yōu)點顧名思義,人工燈檢依賴于人的能力,把受到污染的產(chǎn)品予以剔除。人工燈檢要求對檢驗人員進行培訓(xùn)和鑒定,確認他們能夠執(zhí)行這種任務(wù)。采用輔助檢查手段如使用對比顏色和放大鏡可以提高人工檢測精度。盡管如此,燈檢人員的主觀因素對完成燈檢的效率和速度都是有影響的,而且該過程無法進行驗證。對大批量生產(chǎn)的產(chǎn)品進行檢查將需要更多的檢查人員,由此將增加人工成本。于是人們考慮用自動檢測系統(tǒng)來檢測可見粒子。
制藥行業(yè)也采用基于攝像機的檢測系統(tǒng)對已灌封的瓶子進行檢測。傳感器依靠透光率方法不同,攝像機系統(tǒng)通過光反射來檢測顆粒。由于攝像機的判斷取決于反射的光的強度,它的性能依賴于粒子的反射率和顏色。除了運動顆粒,攝像機系統(tǒng)也可以捕獲到瓶子表面的劃痕和其他瓶子缺陷的光反射。根據(jù)系統(tǒng)的敏感性,這可能導(dǎo)致誤判的增加。另外,這個系統(tǒng)可以標定檢測到的特定的外觀缺陷。除了可以檢測外觀缺陷攝像機系統(tǒng)的潛在優(yōu)點在于可以明顯提高較小灌裝量的檢測性能。對于灌裝量非常小的瓶子,由于SD系統(tǒng)的檢測窗口大幅度縮小,從而導(dǎo)致檢測性能惡,這時可以通過采用攝像系統(tǒng)解決。
運輸貼件、抽樣貼件、合格標志貼件等藥品外觀質(zhì)量檢查制度(1)標簽內(nèi)容清晰可辨,批文、批號、生產(chǎn)廠家等齊全。(2)溶液澄明,無異物,無結(jié)晶,顏色正常,瓶身無破損,無疵點;小針無漏氣,大輸液不松蓋。(3)無破碎、松散、變色、發(fā)霉、粘瓶、斑點。糖衣片還應(yīng)無退色、龜裂、溶化、膨脹等現(xiàn)象。(4)溶液劑:應(yīng)無變色、沉結(jié)、沉淀、分層、發(fā)霉、發(fā)酵、酸敗、異臭等現(xiàn)象。(5)散劑、沖劑:應(yīng)無變色、風化、結(jié)塊、異臭、霉變、蟲蛀等現(xiàn)象。(6)霜劑、軟膏劑:色澤無變化,無霉變、結(jié)塊、溶化、分層、油脂酸敗、異臭等現(xiàn)象。(7)其它藥品要根據(jù)其理化性質(zhì),作相應(yīng)的外觀檢查。(8)外觀檢查發(fā)現(xiàn)有疑問時,應(yīng)暫停使用,必要時送藥檢部門檢定,待核實確認合格后,方可使用。
藥品常規(guī)檢測編輯1.正確采用檢驗標準的重要性:藥品質(zhì)量標準的概念藥品質(zhì)量標準是指依照藥品管理法律法規(guī)制定的用以檢測藥品是否符合質(zhì)量要求的技術(shù)規(guī)范。2.藥品質(zhì)量標準的分類:《中華人民共和國藥典》及其增補本;藥品監(jiān)督管理部門頒布的國家藥品標準頒布標準藥品注冊標準國家藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件等;省級中藥材標準;升級中藥飲片炮制規(guī)范;機構(gòu)制劑標準等。