生產(chǎn)設(shè)備體外診斷試劑盒的研制階段

研制階段：產(chǎn)品研制階段，主要有原材料的選擇、制備，生產(chǎn)工藝的研制和確定。此階段形成產(chǎn)品注冊時(shí)所需要的文件《主要原材料研究資料》、《生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系研究資料》、《生產(chǎn)及自檢記錄》。這一階段是為重要的階段，新冠試劑盒生產(chǎn)設(shè)備，也是項(xiàng)目進(jìn)度常常出現(xiàn)偏差的階段。

體外診斷卡全自動(dòng)組裝機(jī)器人全系列（軟、硬件）均為我司自主研發(fā)與制作，是集自動(dòng)上料、切條、組裝、檢測、下料、包裝于一體的智能型機(jī)器人，自投入市場以來，受到廣大客戶一致好評(píng)：、精度高、運(yùn)行穩(wěn)定、操作簡單、維護(hù)方便……

   體外診斷卡全自動(dòng)組裝機(jī)器人LW-2000系列特點(diǎn)：

    操作簡單：機(jī)器在運(yùn)轉(zhuǎn)過程中，全程由1人值守。主要看守上、下蓋物料的添加，以及觀察各個(gè)工位運(yùn)轉(zhuǎn)情況。

體外檢測

體外診斷主要由三大分支領(lǐng)域構(gòu)成：生化分析，診斷和分子診斷。

在自動(dòng)化技術(shù)相對成熟的生化分析和診斷領(lǐng)域，由于微流控芯片的高度集成化，延邊生產(chǎn)設(shè)備，微流控儀器往往具有操作簡便，儀器價(jià)格相對便宜，小而輕，能迅速出結(jié)果等優(yōu)勢。但是由于傳統(tǒng)機(jī)械手式檢測儀器技術(shù)更加成熟，新冠試劑盒生產(chǎn)線，單位時(shí)間內(nèi)可以檢測更多的樣本，所以基于微流控技術(shù)的產(chǎn)品也面臨著傳統(tǒng)儀器的強(qiáng)大的競爭壓力。但是隨著分級(jí)診斷的普及，對于基層社區(qū)醫(yī)院而言，新冠試劑檢測盒生產(chǎn)設(shè)備，低成本易于操作且能快速出結(jié)果的微流控產(chǎn)品的優(yōu)勢也逐漸凸顯了出來。

體外診斷卡全自動(dòng)組裝機(jī)器人LW-3000系列特點(diǎn)：

    1、自動(dòng)上料（上蓋、下蓋）：將物料大批量傾倒于儲(chǔ)料倉內(nèi)，待機(jī)器開始運(yùn)行，（上、下）卡蓋由送料器送至待組裝區(qū)域，等待下一工序。并附有自動(dòng)檢測功能以保證（上、下）卡蓋前后順序的一致性；

     2、自動(dòng)切條：大板（20-30cm）20-30張一起放入儲(chǔ)料倉內(nèi)，機(jī)器開始運(yùn)行后，即可自動(dòng)取出一張進(jìn)行自動(dòng)切條（寬度可設(shè)定）切好的芯條自動(dòng)運(yùn)送待組裝區(qū)域。此處可添加自動(dòng)檢測模塊（檢測芯條放置是否準(zhǔn)確）。大板劃線區(qū)域以及首尾條自動(dòng)剔除；

      3、自動(dòng)組裝：待組裝區(qū)域內(nèi)的（上、下）卡蓋以及芯條由相應(yīng)的機(jī)械手分別自動(dòng)抓取至特定的位置并扣緊進(jìn)而組裝為成品；

檢測

檢測是國內(nèi)體外診斷領(lǐng)域規(guī)模較大、新增品種較多、增長速度較快的領(lǐng)域之一。

診斷技術(shù)的發(fā)展經(jīng)歷了多個(gè)技術(shù)階段，包括同位素、膠體金、酶聯(lián)（ELISA）、時(shí)間分辨熒光（TRFIA）、化學(xué)發(fā)光（CLIA）等技術(shù)的演進(jìn)?；瘜W(xué)發(fā)光產(chǎn)品靈敏度高、線性范圍寬、試劑有效期長、臨床應(yīng)用范圍廣、簡便快速等優(yōu)點(diǎn)，技術(shù)發(fā)展已較為成熟，成為診斷的主流方向。

體外診斷卡全自動(dòng)組裝機(jī)器人LW-3000系列特點(diǎn)

    1、自動(dòng)上料（上蓋、下蓋）：將物料大批量傾倒于儲(chǔ)料倉內(nèi)，待機(jī)器開始運(yùn)行，（上、下）卡蓋由送料器送至待組裝區(qū)域，等待下一工序。并附有自動(dòng)檢測功能以保證（上、下）卡蓋前后順序的一致性；

     2、自動(dòng)切條：大板（20-30cm）20-30張一起放入儲(chǔ)料倉內(nèi)，機(jī)器開始運(yùn)行后，即可自動(dòng)取出一張進(jìn)行自動(dòng)切條（寬度可設(shè)定）切好的芯條自動(dòng)運(yùn)送待組裝區(qū)域。此處可添加自動(dòng)檢測模塊（檢測芯條放置是否準(zhǔn)確）。大板劃線區(qū)域以及首尾條自動(dòng)剔除；

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