制藥純化水設(shè)備設(shè)計(jì)要求

CIP 清洗系統(tǒng);容積1m3，材質(zhì)SUS304，配呼吸器與清洗球，自動(dòng)液位控制，在RO 系統(tǒng)產(chǎn)水量下降時(shí)，能實(shí)現(xiàn)對(duì)RO 系統(tǒng)的自動(dòng)清洗與消毒(酸洗、堿洗等)

保安過濾器用于保護(hù)反滲透膜孔不堵塞，采用SUS304 過濾筒，進(jìn)出口加裝壓力表，醫(yī)療純水設(shè)備，有排空與排水設(shè)置，安裝位置應(yīng)便于拆卸與安裝，采用40 英寸5μm 微孔濾芯。

在二級(jí)反滲透高壓泵前加入NaOH 溶液進(jìn)行PH 值調(diào)節(jié)，加藥系統(tǒng)配有藥液箱、軟管等。

在反滲透裝置停止運(yùn)行時(shí)，有自動(dòng)沖洗3~5 分鐘設(shè)置

反滲透單元需配備在線電導(dǎo)率儀、溫度傳感器、壓力傳感器、流量計(jì)、在線PH 檢測儀、壓力表等儀器電導(dǎo)率與PH 

在制藥用水儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)中，基本上只要采用了不銹鋼材質(zhì)，都不可被避免出現(xiàn)紅銹。藥典及GMP并對(duì)制藥用水（如純化水、水及純蒸汽）的要求中并未明確提及紅銹及其限度，但均對(duì)制藥用水和由制藥用水生產(chǎn)的產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行了規(guī)定，天津純水設(shè)備，在EMEA“note for guidance on specification limits for residues of metal catalysts”中也對(duì)金屬含量進(jìn)行了規(guī)定。就目前的研究而言，雖然紅銹的存在，唐山純水設(shè)備，并未引起制藥用水質(zhì)量超出藥典要求，但其存在，可能存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，如金屬離子Mn、Cr殘留在產(chǎn)品中，引起產(chǎn)品的不合格，或與產(chǎn)品相互反應(yīng)，或者游離的紅銹微粒影響產(chǎn)品質(zhì)量或堵塞過濾器等。

GMP認(rèn)證純化水設(shè)備可用于、制藥用水、大輸液、生化制品用水、無菌水等，產(chǎn)水可進(jìn)一步加工成為無菌蒸餾水。GMP認(rèn)證純化水設(shè)備采用當(dāng)今的二級(jí)反滲透設(shè)備，與前置預(yù)處理配套使用，利用反滲透原理，有效去除水中鹽份及雜質(zhì)；系統(tǒng)采用全自運(yùn)控制，具有產(chǎn)水水質(zhì)穩(wěn)定、操作簡便、運(yùn)行費(fèi)用低、維護(hù)方便等優(yōu)點(diǎn)，水質(zhì)達(dá)到相關(guān)GMP要求，符合GMP認(rèn)證要求。

GMP認(rèn)證純化水設(shè)備產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：1、符合GMP純化水認(rèn)證要求；2、整體采用反滲透過濾技術(shù)，可節(jié)能達(dá)70%以上，減少運(yùn)營成本；3、技術(shù)支持，設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性高，設(shè)計(jì)采用穩(wěn)流控壓技術(shù)，確保設(shè)備安圈運(yùn)行，GMP純水設(shè)備，降低膜損耗，延長膜使用壽命；4、便捷操作，維護(hù)簡便。

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