{微生物檢測}{微生物限度}

——微生物限度檢驗(yàn)量——

檢驗(yàn)量檢驗(yàn)量即一次試驗(yàn)所用的供試品量(g、ml 或c㎡)。

除另有規(guī)定外，一般供試品的檢驗(yàn)量為10g 或10ml;膜劑為100c㎡;貴重藥品、微量包裝藥品的檢驗(yàn)量可以酌減。要求檢查沙門菌的供試品，其檢驗(yàn)量應(yīng)增加20g 或20ml(其中10g或者10ml 用于陽性對照試驗(yàn))。

檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)從2 個(gè)以上xiao包裝單位中抽取供試品，大蜜丸還不得少于4丸，膜劑還不得少于4 片。

一般應(yīng)隨機(jī)抽取不少于檢驗(yàn)用量(兩個(gè)以上xiao包裝單位)的3 倍量供試品。

微生物限度檢查

計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)中，采用平皿法或薄膜過濾法時(shí)，試驗(yàn)組菌落數(shù)減去供試品對照組菌落數(shù)的值與菌液對照組菌落數(shù)的比值應(yīng)在0.5～2范圍內(nèi)；采用MPN法時(shí)，微生物分析方法驗(yàn)證，試驗(yàn)組菌數(shù)應(yīng)在菌液對照組菌數(shù)的95%置信限內(nèi)。若各試驗(yàn)菌的回收試驗(yàn)均符合要求，照所用的供試液制備方法及計(jì)數(shù)方法進(jìn)行該供試品的需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)計(jì)數(shù)。

   方法適用性確認(rèn)時(shí)，空氣微生物分析方法驗(yàn)證，若采用上述方法還存在一株或多株試驗(yàn)菌的回收達(dá)不到要求，那么選擇回收接近要求的方法和試驗(yàn)條件進(jìn)行供試品的檢查。

   供試品檢查

   檢驗(yàn)量

   檢驗(yàn)量即一次試驗(yàn)所用的供試品量（g、ml或c㎡）。

   一般應(yīng)隨機(jī)抽取不少于2個(gè)zui小包裝的供試品，混合，取規(guī)定量供試品進(jìn)行檢驗(yàn)。

   除另有規(guī)定外，一般供試品的檢驗(yàn)量為10g或10ml；膜劑為100c㎡；貴重藥品、微量包裝藥品的檢驗(yàn)量可以酌減。檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)從2個(gè)以上zui小包裝單位中抽取供試品，大蜜丸還不得少于4丸，表面微生物分析方法驗(yàn)證，膜劑還不得少于4片。

   供試品的檢查

   按計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)確認(rèn)的計(jì)數(shù)方法進(jìn)行供試品中需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)的測定。

   胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基或胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基用于測定需氧菌總數(shù)；沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基用于測定霉菌和酵母菌總數(shù)。

   陰性對照試驗(yàn) 以稀釋液代替供試液進(jìn)行陰性對照試驗(yàn)，陰性對照試驗(yàn)應(yīng)無菌生長，如果陰性對照有菌生長，應(yīng)進(jìn)行偏差調(diào)査。

1.平皿法

   平皿法包括傾注法和涂布法。除另有規(guī)定外，取規(guī)定量供試品，按方法適用性試驗(yàn)確認(rèn)的方法進(jìn)行供試液制備和菌數(shù)測定，每稀釋級每種培養(yǎng)基至少制備2個(gè)平板。

   培養(yǎng)和計(jì)數(shù) 除另有規(guī)定外，胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基平板在30～35℃培養(yǎng)3～5天，沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基平板在20～25℃培養(yǎng)5～7天，觀察菌落生長情況，點(diǎn)計(jì)平板上生長的所有菌落數(shù)，計(jì)數(shù)并報(bào)告。菌落蔓延生長成片的平板不宜計(jì)數(shù)。點(diǎn)計(jì)菌落數(shù)后，計(jì)算各稀釋級供試液的平均菌落數(shù)，人手微生物分析方法驗(yàn)證，按菌數(shù)報(bào)告規(guī)則報(bào)告菌數(shù)。若同稀釋級兩個(gè)平板的菌落數(shù)平均值不小于15，則兩個(gè)平板的菌落數(shù)不能相差1倍或以上。

   菌數(shù)報(bào)告規(guī)則 需氧菌總數(shù)測定宜選取平均菌落數(shù)小于300cfu的稀釋級、霉菌和酵母菌總數(shù)測定宜選取平均菌落數(shù)小于100cfu的稀釋級，作為菌數(shù)報(bào)告的依據(jù)。取zui高的平均菌落數(shù)，計(jì)算1g、1ml或10c㎡供試品中所含的微生物數(shù)，取兩位有效數(shù)字報(bào)告。

   如各稀釋級的平板均無菌落生長，或僅zui低稀釋級的平板有菌落生長，但平均菌落數(shù)小于1 時(shí)，以<1 乘以zui低稀釋倍數(shù)的值報(bào)告菌數(shù)。

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