檢測方法及結果判定

（一）風量或風速的測試

1、抽樣對有設計要求的區(qū)域進行檢測。

2、風量風速必須首先對凈化空調(diào)各項效果進行檢測，且必須是在設計的風量風速條件下獲得。

（1）亂流潔凈室系統(tǒng)的實測風量值應大于各自的設計風量值但不應超過20%；實測新風量和設計新風量之差不應超過設計新風量的±10%；室內(nèi)各風口的風量與各自設計風量之差均不應超過設計風量的±15%。

（2）單向流層流潔凈室實測室內(nèi)平均風速應大于設計風速但不應超過20%；總實測新風量和設計新風量之差不應超過設計新風量的±10%。

潔凈車間設計時應該注意什么，有哪些標準？

目前，市場上的潔凈車間主要有電子潔凈車間、器械潔凈車間、化妝品潔凈車間、食品無菌車間、無菌實驗室、GMP潔凈車間等。關于潔凈車間的設計注意事項，其實可以根據(jù)檢測項目來對照來看。

拿GMP潔凈車間舉例。

按照標準，GMP潔凈車間可以分為1﹨B﹨C﹨D四個等級。其中，1級區(qū)：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，手術室檢測，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36－－0.54M/S，（指導值）。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風速。B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風險操作1級區(qū)所處的背景區(qū)域。C級區(qū)和D級區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

設備應用

生物安全柜、層流車、超凈臺、稱量罩、隧道滅菌烘箱、熱風循環(huán)烘箱、傳遞窗、隔離器等。

潔凈室檢測項目建議

1級/100級：風速、壓差、過濾器完整性、溫度、相對濕度、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、氣流流型、噪音、照度。（無需檢測自凈時間，電子行業(yè)浮游菌，沉降菌無需檢測）

B級：風量、壓差、過濾器完整性、溫度、相對濕度、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、氣流流型、自凈時間、噪音、照度。（氣流流型選做，電子行業(yè)浮游菌，沉降菌無需檢測）

C/D級（1萬級/10萬級）：風量、壓差、過濾器完整性、溫度、相對濕度、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、氣流流型、自凈時間、噪音、照度。（氣流流型選做，電子行業(yè)浮游菌，沉降菌無需檢測）

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