{醫(yī)療器械生產(chǎn)}

醫(yī)liao械生產(chǎn)

　　第二十七條　醫(yī)liao器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

　　醫(yī)liao器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：

　?。ㄒ唬┩ㄓ妹Q、型號(hào)、規(guī)格；

　?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；

　?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；

　　（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；

　　（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

　?。┙鹙i癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

　?。ㄆ撸┌惭b和使用說明或者圖示；

　?。ò耍┚S護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；

　?。ň牛┊a(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

　　第二類、第三類醫(yī)liao器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)iao器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)liao器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式。

　　由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)liao器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。

　　第二十八條　委托生產(chǎn)醫(yī)liao器械，由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)liao器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)liao器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。

　　具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)liao器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由guowu院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

{法律責(zé)任}

       第六十四條　提供xu jia資料或者采取其他欺騙手段取得yi liao qi xie注冊(cè)證、yi liao qi xie生產(chǎn)許可證、yi liao qi xie經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的yi liao qi xie許可申請(qǐng)。

　　wei zao、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)yi liao qi xie許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢，沒收wei fa所得；wei fa所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；wei fa所得1萬元以上的，處wei fa所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由gong an ji guan依法予以治安管理處罰。

　　第六十五條　未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上ren min zheng 府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。

　　備案時(shí)提供 xu jia資料的，由縣級(jí)以上ren min zheng 府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事yi liao qi xie生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

醫(yī)liao器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案

　　第十七條　第yi類醫(yī)liao器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)liao器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

　?。ㄒ唬┕ぷ鳈C(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)liao器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

　　（二）通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)liao器械安全、有效的；

　　（三）通過對(duì)同品種醫(yī)liao器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)liao器械安全、有效的。

　　免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)liao器械目錄由guowu院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢機(jī)構(gòu)-醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢- 武漢世紀(jì)久海公司由武漢世紀(jì)久海檢測(cè)技術(shù)有限公司提供。武漢世紀(jì)久海檢測(cè)技術(shù)有限公司是一家從事“中藥材檢測(cè),公共衛(wèi)生檢測(cè),微生物檢測(cè),潔凈室檢測(cè),驗(yàn)證與咨詢”的公司。自成立以來，我們堅(jiān)持以“誠信為本，穩(wěn)健經(jīng)營”的方針，勇于參與市場(chǎng)的良性競(jìng)爭(zhēng)，使“世紀(jì)久?！逼放茡碛辛己每诒Ｎ覀儓?jiān)持“服務(wù)至上，用戶至上”的原則，使世紀(jì)久海在技術(shù)合作中贏得了客戶的信任，樹立了良好的企業(yè)形象。 特別說明：本信息的圖片和資料僅供參考，歡迎聯(lián)系我們索取準(zhǔn)確的資料，謝謝！