生產(chǎn)設(shè)備體外診斷試劑盒的產(chǎn)品驗(yàn)證階段

整個(gè)研制過程分為啟動(dòng)、研制、性能驗(yàn)證、注冊檢測、臨床評價(jià)和注冊申報(bào)幾個(gè)階段，研制階段有時(shí)候又叫小試，性能驗(yàn)證又可以叫中試，階段劃分和叫什么不重要，這只不過項(xiàng)目管理的需要，重要的是需要進(jìn)行哪些工作，每個(gè)階段的工作大概包括以下一些內(nèi)容。

產(chǎn)品驗(yàn)證階段：包括產(chǎn)品分析性能評估，新冠抗原檢測試劑盒生產(chǎn)設(shè)備，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，確定陽性判斷值或者參考區(qū)間，臨床評價(jià)等相關(guān)工作。此階段形成產(chǎn)品注冊時(shí)所需要的文件《分析性能評估報(bào)告》、《產(chǎn)品技術(shù)要求》、《參考值（范圍）確定資料》、《穩(wěn)定性研究報(bào)告》。

注冊檢測階段：產(chǎn)品申請注冊檢測，通過后得到《注冊檢測報(bào)告》

體外診斷卡全自動(dòng)組裝機(jī)器人全系列（軟、硬件）均為我司自主研發(fā)與制作，是集自動(dòng)上料、切條、組裝、檢測、下料、包裝于一體的智能型機(jī)器人，自投入市場以來，受到廣大客戶一致好評：、精度高、運(yùn)行穩(wěn)定、操作簡單、維護(hù)方便……

 體外診斷卡全自動(dòng)組裝機(jī)器人LW-2000系列特點(diǎn)：

    1、精度高：機(jī)器運(yùn)行過程中，新冠試劑檢測盒生產(chǎn)設(shè)備，全程由多個(gè)視覺傳感器以及多套激光傳感器定位、檢測、監(jiān)測。是定位的精度、組裝的精度。

     2、：2000 /小時(shí)

    3、維護(hù)方便：機(jī)器的結(jié)構(gòu)簡單，簡單的結(jié)構(gòu)維護(hù)起來更方便。

 

體外檢測

體外診斷主要由三大分支領(lǐng)域構(gòu)成：生化分析，診斷和分子診斷。

在自動(dòng)化技術(shù)相對成熟的生化分析和診斷領(lǐng)域，由于微流控芯片的高度集成化，微流控儀器往往具有操作簡便，龍巖生產(chǎn)設(shè)備，儀器價(jià)格相對便宜，檢測卡全自動(dòng)組裝生產(chǎn)設(shè)備，小而輕，能迅速出結(jié)果等優(yōu)勢。但是由于傳統(tǒng)機(jī)械手式檢測儀器技術(shù)更加成熟，單位時(shí)間內(nèi)可以檢測更多的樣本，所以基于微流控技術(shù)的產(chǎn)品也面臨著傳統(tǒng)儀器的強(qiáng)大的競爭壓力。但是隨著分級診斷的普及，對于基層社區(qū)醫(yī)院而言，低成本易于操作且能快速出結(jié)果的微流控產(chǎn)品的優(yōu)勢也逐漸凸顯了出來。

體外診斷卡全自動(dòng)組裝機(jī)器人LW-3000系列特點(diǎn)：

    1、自動(dòng)上料（上蓋、下蓋）：將物料大批量傾倒于儲(chǔ)料倉內(nèi)，待機(jī)器開始運(yùn)行，（上、下）卡蓋由送料器送至待組裝區(qū)域，等待下一工序。并附有自動(dòng)檢測功能以保證（上、下）卡蓋前后順序的一致性；

     2、自動(dòng)切條：大板（20-30cm）20-30張一起放入儲(chǔ)料倉內(nèi)，機(jī)器開始運(yùn)行后，即可自動(dòng)取出一張進(jìn)行自動(dòng)切條（寬度可設(shè)定）切好的芯條自動(dòng)運(yùn)送待組裝區(qū)域。此處可添加自動(dòng)檢測模塊（檢測芯條放置是否準(zhǔn)確）。大板劃線區(qū)域以及首尾條自動(dòng)剔除；

      3、自動(dòng)組裝：待組裝區(qū)域內(nèi)的（上、下）卡蓋以及芯條由相應(yīng)的機(jī)械手分別自動(dòng)抓取至特定的位置并扣緊進(jìn)而組裝為成品；

作為廠家而言，在他要在一個(gè)省招一個(gè)銷售主要有以下兩個(gè)原因，一是新廠家新產(chǎn)品上市，需要銷售去打開市場；第二是原有銷售離職了但該廠家在該省會(huì)有一定市場份額，需要銷售人員進(jìn)行代理商維護(hù)和終端維護(hù)以及新客戶開發(fā)。

其實(shí)體外診斷這塊廠家的銷售模式都差不多，無論是分子診斷還是學(xué)診斷、生化、微生物、POCT、尿沉渣、血球、大便分析等方面基本上都是以經(jīng)銷為主，直銷為輔。也就是讓經(jīng)銷商負(fù)責(zé)關(guān)系維護(hù)、回款等事宜，廠家直接發(fā)貨給終端，定期結(jié)算技術(shù)服務(wù)費(fèi)。

 體外診斷卡全自動(dòng)組裝機(jī)器人LW-2000系列特點(diǎn)：

   1、操作簡單：機(jī)器在運(yùn)轉(zhuǎn)過程中，全程由1人值守。主要看守上、下蓋物料的添加，以及觀察各個(gè)工位運(yùn)轉(zhuǎn)情況。

   2、運(yùn)行穩(wěn)定：經(jīng)過多次的試驗(yàn)和改進(jìn)，減少了繁瑣的工序，機(jī)器的結(jié)構(gòu)更簡單、更優(yōu)化。

   3、精度高：機(jī)器運(yùn)行過程中，全程由多個(gè)視覺傳感器以及多套激光傳感器定位、檢測、監(jiān)測。是定位的精度、組裝的精度。

    4、：2000 /小時(shí)

    5、維護(hù)方便：機(jī)器的結(jié)構(gòu)簡單，簡單的結(jié)構(gòu)維護(hù)起來更方便。

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