{法律責(zé)任}

       第六十八條　有下列情形之一的，由縣級以上ren min zheng 府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，醫(yī)療器械檢測服務(wù)，給予警告；拒不改正的，陜西醫(yī)療器械檢測，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷yi liao qi xie生產(chǎn)許可證、yi liao qi xie經(jīng)營許可證：

　?。ㄒ唬﹜i liao qi xie生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的；

　?。ǘ﹜i liao qi xie經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行yi liao qi xie進貨查驗記錄制度的；

　?。ㄈ氖碌诙?、第三類yi liao qi xie批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類yi liao qi xie零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；

　?。ㄋ模χ貜?fù)使用的yi liao qi xie，yi liao qi xie使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的；

　?。ㄎ澹﹜i liao qi xie使用單位重復(fù)使用一次性使用的yi liao qi xie，醫(yī)療器械檢測公司，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的yi liao qi xie的；

{醫(yī)療器械經(jīng)營與使用}

     

 

       第四十六條　國家建立yi liao qi xie不良事件監(jiān)測制度，對yi liao qi xie不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。

　　第四十七條　yi liao qi xie生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的yi liao qi xie開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)yi liao qi xie不良事件或者ke yi不良事件，應(yīng)當按照guo wu yuan食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向yi liao qi xie不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。

　　任何單位和個人發(fā)現(xiàn)yi liao qi xie不良事件或者ke yi不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者yi liao qi xie不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。

　　第四十八條　guo wu yuan食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強yi liao qi xie不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

　　yi liao qi xie不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當加強yi liao qi xie不良事件信息監(jiān)測，主動收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報告的，應(yīng)當及時進行核實、調(diào)查、分析，對不良事件進行評估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門提出處理建議。

　　yi liao qi xie不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當公布聯(lián)系方式，方便yi liao qi xie生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等報告yi liao qi xie不良事件。

      第六十九條　違反本條例規(guī)定開展yi liao qi xie臨床試驗的，由縣級以上ren min zheng 府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，依法對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級、撤職或者開除的處分；有yi liao qi xie臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷yi liao qi xie臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)，5年內(nèi)不受理其資質(zhì)認定申請。

　　yi liao qi xie臨床試驗機構(gòu)出具xu jia報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷yi liao qi xie臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認定申請；由縣級以上ren min zheng 府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有wei fa所得的，醫(yī)療器械檢測費用，沒收wei fa所得；對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分。

　　第七十條　yi liao qi xie檢驗機構(gòu)出具xu jia檢驗報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認定申請；處5萬元以上10萬元以下罰款；有wei fa所得的，沒收wei fa所得；對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事yi liao qi xie檢驗工作。

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