武漢世紀(jì)久海檢測(cè)技術(shù)有限公司可提供驗(yàn)證、咨詢技術(shù)服務(wù)。

對(duì)于涉及制藥和保健產(chǎn)品甚至實(shí)驗(yàn)室的行業(yè)而言，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要，微小的不一致可能帶來(lái)災(zāi)難性的后果。安裝認(rèn)證（IQ），操作認(rèn)證（OQ）和性能認(rèn)證（PQ）是通過設(shè)備驗(yàn)證進(jìn)行質(zhì)量l保證的重要部分。

IQ，OQ和PQ意味著什么？

IQ OQ PQ協(xié)議是確定正在使用或安裝的設(shè)備將提供高度質(zhì)量l保證的方法，以便制造過程將始終如一地生產(chǎn)滿足預(yù)定質(zhì)量要求的產(chǎn)品。

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辦理時(shí)限　　

規(guī)定時(shí)限：95個(gè)工作日 　　

依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定形式審查為5個(gè)工作日，技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查分別為20個(gè)工作日、審批發(fā)證為40個(gè)工作日，國(guó)家局網(wǎng)上公示時(shí)間為10個(gè)工作日，共計(jì)95個(gè)工作日?！　?/p>

同時(shí)在藥檢局網(wǎng)站上下一套GMP檢查細(xì)則進(jìn)行自檢，檢查官員也是按照檢查細(xì)則逐條檢查的。

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需提交的全部申報(bào)材料及數(shù)量　

1、認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；　　

2、關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；　　

3、檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；　　

4、企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；　　

5、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；　　

6、藥品委托檢驗(yàn)協(xié)議及中藥前處理提取委托加工批件的復(fù)印件；　　

7、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增l生產(chǎn)范圍申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，除報(bào)送以上資料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件；　　

申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。以上材料統(tǒng)一用A4紙打印裝訂成冊(cè)。

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