裝袋機體外盒研發(fā)的臨床評價階段和注冊審核階段

整個研制過程分為啟動、研制、性能驗證、注冊檢測、臨床評價和注冊申報幾個階段，全自動裝卡機裝袋機，研制階段有時候又叫小試，性能驗證又可以叫中試，階段劃分和叫什么不重要，這只不過項目管理的需要，重要的是需要進行哪些工作，每個階段的工作大概包括以下一些內(nèi)容。

臨床評價階段：包括制定臨床評價方案、臨床評價實施、臨床評價總結(jié)等，此階段形成產(chǎn)品注冊時所需要的文件《臨床試驗方案》、《臨床試驗報告》。

注冊審核階段：體外注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，烏海裝袋機，對其擬上市體外的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。主要包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核、申報審核等。此階段形成產(chǎn)品注冊時所需要的文件《質(zhì)量體系考核報告》等。

 體外診斷卡全自動組裝機器人LW-2000系列特點：

     1、自動上料（上蓋、下蓋）：將物料大批量傾倒于儲料倉內(nèi)，待機器開始運行，（上、下）卡蓋由送料器送至待組裝區(qū)域，等待下一工序。并附有自動檢測功能以保證（上、下）卡蓋前后順序的一致性；

      2、自動切條：大板（20-30cm）20-30張一起放入儲料倉內(nèi)，機器開始運行后，即可自動取出一張進行自動切條（寬度可設(shè)定）切好的芯條自動運送待組裝區(qū)域。此處可添加自動檢測模塊（檢測芯條放置是否準確）。大板劃線區(qū)域以及首尾條自動剔除；

體外診斷

體外診斷的自動化必然是一個趨勢。在這個趨勢里面，目前主要技術(shù)為機械手臂以及類似的復(fù)雜機械結(jié)構(gòu)和微流控技術(shù)。在這里，機械手臂式的儀器往往大而貴，但是，機械手臂流水線作業(yè)也會讓單次檢測成本變的很低。另一方面，基于微流控技術(shù)的體外診斷儀器往往小而便宜，由于高度集成，操作也比較簡易。但是，相對機械手臂式的儀器而言，單個樣品檢測成本可能會較高。這兩種儀器將會在我國分級診斷中扮演著自己的角色，充分發(fā)揮各自的優(yōu)勢，活躍在不同的應(yīng)用場景。樣本量很大的地方就使用機械手臂式的大儀器，樣本量小的地方使用基于微流控系統(tǒng)的小儀器，單通道裝卡裝袋機，想做到POCT的話也還是需要使用基于微流控的sample-to-answer的便攜式儀器。

體外診斷卡全自動組裝機器人全系列（軟、硬件）均為我司自主研發(fā)與制作，是集自動上料、切條、組裝、檢測、下料、包裝于一體的智能型機器人，自投入市場以來，受到廣大客戶一致好評：、精度高、運行穩(wěn)定、操作簡單、維護方便……

   體外診斷卡全自動組裝機器人LW-2000系列特點：

   1、操作簡單：機器在運轉(zhuǎn)過程中，全程由1人值守。主要看守上、下蓋物料的添加，以及觀察各個工位運轉(zhuǎn)情況。

   2、運行穩(wěn)定：經(jīng)過多次的試驗和改進，減少了繁瑣的工序，機器的結(jié)構(gòu)更簡單、更優(yōu)化。

   3、精度高：機器運行過程中，全程由多個視覺傳感器以及多套激光傳感器定位、檢測、監(jiān)測。是定位的精度、組裝的精度。

   體外診斷卡全自動組裝機器人全系列（軟、硬件）均為我司自主研發(fā)與制作，自投入市場以來，受到廣大客戶一致好評：、精度高、運行穩(wěn)定、操作簡單、維護方便……

   體外診斷卡全自動組裝機器人LW-3000系列特點：

   1、操作簡單：機器在運轉(zhuǎn)過程中，全程由1人值守。主要看守上、下蓋物料的添加，以及觀察各個工位運轉(zhuǎn)情況。如有異常情況，在操作界面中會有顯示并警報響起；

   2、運行穩(wěn)定：經(jīng)過多次的試驗和改進，減少了繁瑣的工序，機器的結(jié)構(gòu)更簡單、更優(yōu)化。簡單的構(gòu)造合理的設(shè)計為機器穩(wěn)定的運行奠定了堅實的基礎(chǔ)；

   3、精度高：機器運行過程中，全程由多個視覺傳感器以及多套激光傳感器定位、檢測、監(jiān)測。是定位的精度、組裝的精度；

   4、：3000 /小時；

   5、維護方便：機器的結(jié)構(gòu)簡單，簡單的結(jié)構(gòu)維護起來更方便。

                                  

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