?【參考】無塵車間潔凈室的人凈設(shè)施應連續(xù)布置，車間凈化哪里好，潔凈服更衣室之后不應有廁所。物凈入口應有脫外包間，車間凈化，負壓排風。

*8.8傳送帶不得離開無菌罐裝房間。

 ?【檢查方法】外觀檢查。

?【結(jié)果處理】已經(jīng)穿越的應更改。

?【參考】美國《制藥工程指南》第三卷《無菌生產(chǎn)設(shè)施》有此規(guī)定。

 *8.9從無塵車間潔凈室內(nèi)滅菌、烘干等設(shè)備中出來的器皿必須在局部5級潔凈氣流區(qū)保護下傳送至5級操作點。

 ?【檢查方法】外觀檢查。

  ?【結(jié)果處理】無塵車間潔凈室沒有的必須增設(shè)。

*8.10必須嚴防昆蟲進入潔凈廠房，宜在室外入口處設(shè)防飛蟲吹淋門或空氣幕。

 ?【檢查方法】外觀檢查。

?【結(jié)果處理】無塵車間潔凈室沒有防蟲措施的必須增設(shè)。

為切實執(zhí)行《藥品GMP認證檢查評定標準》，使?jié)崈羰夜こ痰目照{(diào)凈化系統(tǒng)的檢查

驗收得以系統(tǒng)化、具體化，并具備可操作性，制訂本指南。

1.2

本指南適用于藥品GMP認證關(guān)于空調(diào)凈化系統(tǒng)的檢查評定和企業(yè)日常自

檢評定，不涉及工藝要求、平面布局、圍護結(jié)構(gòu)等方面。

1.3

潔凈室工程的空調(diào)凈化系統(tǒng)的正確做法與功能除應符合本指南外，還應參照相關(guān)標

準、理論和技術(shù)以及現(xiàn)場實際情況作出判斷。

1.4

本指南帶*號的條目如不達標，為嚴重缺陷，其他為一般缺陷。有

1項嚴重缺陷，或有>20%的一般缺陷，則不予通過驗收驗證。

2術(shù)語

2.1

粒徑(Particle size)粒徑通常是指通過微粒內(nèi)部的某個長度因次，車間凈化怎么樣，而不含有規(guī)則幾何形狀的意

義。

【參考】粒徑一可分成兩大類。一類是按粒子幾何性質(zhì)直接進行測量和定義，車間凈化好不好，

如用顯微鏡法確定的粒徑，另一類是按微粒某種物理性質(zhì)間接進行測量和定義，

如沉降法、光電法確定的粒徑，這實際上是一種當量直徑或等價直徑。

【參考】 潔凈室工程空氣潔凈技術(shù)

常用光散射式粒子計數(shù)器測定粒徑，則粒徑是指將所測微粒與標準粒子散射光強度做等效比較，

而得出的綜合效果，是一種當量光學直徑。

5送風系統(tǒng)

5.1 風管應為金屬材料制作，咬口縫均應膠封。 ?【檢查方法】外觀檢查。

?【結(jié)果處理】不符合要求但尚未影響到某些參數(shù)，可先不更換。 5.2風管應有足夠內(nèi)徑，控制風速在以下范圍：

總管 7～9m/s

無風口支管或干管 5～7m/s 有風口支管或干管 3～5m/s ?【檢查方法】根據(jù)風量估算。

?【結(jié)果處理】未影響到噪聲，可不改動，否則應適當減小風速，但又要不影響換氣次數(shù)。

5.3風管法蘭之間均應有密封墊，密封墊材料宜為閉孔海綿橡膠，嚴禁采用橡膠、乳膠海綿、聚乙烯、厚紙板等含開孔孔隙和易產(chǎn)塵、易老化的材料。厚度不應小于5mm。密封墊上不得有涂料。

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