使用標識怎么申請呢

以GS1為例，注冊后獲得廠商識別代碼GCP，注冊人/備案人按照GS1的標準和規(guī)范，對產(chǎn)品進行編碼分配、賦予標識即可。

注冊人/備案人可根據(jù)自身追溯管理需要、使用單位的使用記錄需要，自行確定是否在使用單元賦予標識數(shù)據(jù)載體。如條件允許，建議將使用單元產(chǎn)品賦予標識數(shù)據(jù)載體，以方便使用單位自動記錄和使用UDI。

首層包裝里面有多個產(chǎn)品，使用標識怎么申請？

首先確定產(chǎn)品的“銷售單元”，如將“首層包裝/初包裝”確定為小銷售單元，則按照發(fā)碼機構(gòu)的標準和規(guī)范，為產(chǎn)品小銷售單元“首層包裝”進行DI編碼與分配；當(dāng)小銷售單元產(chǎn)品包裝中，包括大于1個的多個使用單元產(chǎn)品時，則需要按照發(fā)碼機構(gòu)的標準和規(guī)范，為使用單元產(chǎn)品分配DI。

以GS1為例，注冊后獲得廠商識別代碼GCP，注冊人/備案人按照GS1的標準和規(guī)范，中國UDI編碼，對產(chǎn)品進行編碼分配、賦予標識即可。

什么是醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫（UDI數(shù)據(jù)庫）？由誰建立？

誰負責(zé)上傳、維護和更新？

醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫是指儲存醫(yī)療器械標識的產(chǎn)品標識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。（《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》第三條）

制定醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)相關(guān)標準及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢。（《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》第十三條）。

2019年12月，中國UDI編碼公司，UDI數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)上線運行。2020年3月，數(shù)據(jù)庫通過查詢、、接口對接三種方式對外提供共享服務(wù)。

根據(jù)《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》

第六條  注冊人/備案人負責(zé)按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護醫(yī)療器械標識，在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)載體，上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，中國UDI編碼報價，利用醫(yī)療器械標識加強產(chǎn)品全過程管理。

第十五條  注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標識。注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，中國UDI編碼報價，將產(chǎn)品標識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫。

嘉華建議：從法規(guī)角度，UDI實施的責(zé)任主體是注冊人/備案人。如需要由醫(yī)療器械代理人完成上傳、維護和更新標識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)，則“代理人”必須得到“注冊人/備案人”的授權(quán)，并要有保障措施，確保填報數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性。

中國UDI編碼-嘉華匯誠-中國UDI編碼報價由北京嘉華匯誠科技股份有限公司提供。北京嘉華匯誠科技股份有限公司位于北京市海淀區(qū)上地三街金隅嘉華大廈B座7層。在市場經(jīng)濟的浪潮中拼博和發(fā)展，目前嘉華匯誠在行業(yè)軟件中享有良好的聲譽。嘉華匯誠取得全網(wǎng)商盟認證，標志著我們的服務(wù)和管理水平達到了一個新的高度。嘉華匯誠全體員工愿與各界有識之士共同發(fā)展，共創(chuàng)美好未來。