全供應(yīng)鏈應(yīng)用UDI使用

制定醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)創(chuàng)建、維護、變更的規(guī)范和流程，將標(biāo)識系統(tǒng)運維工作制度化，形成常態(tài)化的管理方法和規(guī)范；

積極探索和實踐醫(yī)療器械標(biāo)識在醫(yī)療器械全程管理中的應(yīng)用，歐盟UDI編碼，協(xié)同經(jīng)營流通企業(yè)和使用單位應(yīng)用醫(yī)療器械標(biāo)識從事管理工作，以有效推進實現(xiàn)利用標(biāo)識在醫(yī)療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回及等的實施應(yīng)用，歐盟UDI編碼報價，有利于推進醫(yī)療器械標(biāo)識在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，實現(xiàn)注冊審批、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。

醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)在醫(yī)療器械行業(yè)全供應(yīng)鏈得到應(yīng)用和運行，才能發(fā)揮更大價值，將推動醫(yī)療器械行業(yè)全供應(yīng)鏈數(shù)字化管理的快速升級。

什么是UDI小銷售單元

《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則的公告》第十二條指出：注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械標(biāo)識相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn)，歐盟UDI編碼報價，對以其名義上市的醫(yī)療器械小銷售單元和包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間標(biāo)識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。

對于“小銷售單元”，當(dāng)前沒有公布定義或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可參考，一般由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品及市場業(yè)務(wù)需要自行確定。

基于UDI的追溯系統(tǒng)建設(shè)

在剛剛通過的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》中明確規(guī)定：醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)確保所提交資料的真實性、完整性和可追溯性；并在醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用符合食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械通用名稱中，增加標(biāo)識碼的要求，歐盟UDI編碼公司，對不良事件的召回要求作出更加詳細(xì)的規(guī)定，加強監(jiān)察手段。基于UDI的信息化追溯系統(tǒng)建設(shè)和運行，將推動醫(yī)療器械全供應(yīng)鏈數(shù)字化管理的快速升級。

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