冷庫驗(yàn)證測點(diǎn)計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)

應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證對象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測點(diǎn)。

（一）在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。

（二）在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)。

（三）每個庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點(diǎn)，每兩個測點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。

（四）庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個測點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個測點(diǎn)。

GMP庫房溫濕度分布測試驗(yàn)證

通過對常溫庫、陰涼庫、恒溫庫、冷庫進(jìn)行空載和負(fù)載的溫度均一性驗(yàn)證，找到冷庫內(nèi)藥品儲存區(qū)域的高溫點(diǎn)和低溫點(diǎn)，確定冷庫內(nèi)溫度關(guān)鍵監(jiān)測點(diǎn)，并將溫濕度監(jiān)測點(diǎn)配備到這些點(diǎn)位上，根據(jù)測試結(jié)果對冷庫溫濕度監(jiān)測點(diǎn)終端安裝分布位置進(jìn)行終確認(rèn)；按照GMP﹨GSP要求的驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集間隔及時限對各驗(yàn)證項(xiàng)目采集測試數(shù)據(jù)、進(jìn)行數(shù)據(jù)分析匯總、各測試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、繪制溫度分布圖表、拍攝驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景照片、對各測試項(xiàng)目分別進(jìn)行結(jié)果分析、對各驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證結(jié)果總體評價、并出具符合GMP﹨GSP標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證報告。

冷庫驗(yàn)證

隨著《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的逐漸深入，驗(yàn)證工作成為藥品經(jīng)營企業(yè)的一個難點(diǎn)。沈陽奧林軟件開發(fā)有限公司憑借的驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，向藥品經(jīng)營企業(yè)提供符合新版GSP要求的第三方藥品冷鏈驗(yàn)證服務(wù)。所用于驗(yàn)證的溫濕度采集終端都經(jīng)過法定第三方的校準(zhǔn)，儀器精度滿足法規(guī)要求。針對不同企業(yè)設(shè)計(jì)合理的驗(yàn)證方案，按照方案實(shí)施驗(yàn)證、采集數(shù)據(jù)，通過數(shù)據(jù)處理平臺對采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，驗(yàn)證冷鏈系統(tǒng)是否符合規(guī)定并出具驗(yàn)證報告，找出不適合或有隱患的儲存位置，冷鏈驗(yàn)證方案，對冷鏈的管理提出合理化建議，常溫庫驗(yàn)證咨詢中心，從而改進(jìn)合規(guī)避藥品儲存、運(yùn)輸風(fēng)險。   隨著《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的逐漸深入，驗(yàn)證工作成為藥品經(jīng)營企業(yè)的一個難點(diǎn)。沈陽奧林軟件開發(fā)有限公司憑借的驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，向藥品經(jīng)營企業(yè)提供符合新版GSP要求的第三方藥品冷鏈驗(yàn)證服務(wù)。所用于驗(yàn)證的溫濕度采集終端都經(jīng)過法定第三方的校準(zhǔn)，儀器精度滿足法規(guī)要求。針對不同企業(yè)設(shè)計(jì)合理的驗(yàn)證方案，按照方案實(shí)施驗(yàn)證、采集數(shù)據(jù)，通過數(shù)據(jù)處理平臺對采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，驗(yàn)證冷鏈系統(tǒng)是否符合規(guī)定并出具驗(yàn)證報告，找出不適合或有隱患的儲存位置，冷鏈驗(yàn)證方案，對冷鏈的管理提出合理化建議，從而改進(jìn)合規(guī)避藥品儲存、運(yùn)輸風(fēng)險。

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