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層流傳遞窗特定要求:
1、所有傳感器必須經(jīng)過具有法定資質(zhì)的校驗單位校驗,無菌傳遞窗,并提供校驗記錄和合格證書;
2、設(shè)備安裝完畢后,供應(yīng)商需要對每臺潔凈傳遞窗進(jìn)行現(xiàn)場測試(至少包含潔凈度、風(fēng)速、風(fēng)壓、照度、噪聲和氣流流型等),并提供相關(guān)測試報告;
3、提供符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的驗證文件資料:功能說明/設(shè)計說明(FS/DS)文件,SAT/IQ/OQ方案和報告。
GMP要求:
1、設(shè)備表面應(yīng)光滑,宣城傳遞窗,沒有毛刺,不積塵,易清潔,所有縫隙采用食品級中性密封膠密封;
2、設(shè)備要有適合空間進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和檢修;
3、所有電線都應(yīng)隱藏不得外露;
4、所有儀表及測試用儀器儀表都需經(jīng)法定部門校準(zhǔn),并可溯源。
傳遞窗的使用方法
1 物料進(jìn)出潔凈區(qū),必須嚴(yán)格與人的通道分開,由生產(chǎn)車間物料專門的通道進(jìn)出。
2 物料進(jìn)入時,原輔料由配制班工序負(fù)責(zé)人組織人員脫包或外表清潔處理后,經(jīng)傳遞窗送至車間原輔料暫存間;內(nèi)包材料在其外暫存間拆去外包裝后,經(jīng)傳遞窗送入內(nèi)包間。車間綜合員與配制、內(nèi)包裝工序負(fù)責(zé)人辦理物料交接。
3 通過傳遞窗傳遞時,必須嚴(yán)格執(zhí)行傳遞窗內(nèi)外門“一開一閉”的規(guī)定,兩門不能同時開啟。開外門將物料放入后先關(guān)門,再開內(nèi)門將物料拿出,關(guān)門,如此循環(huán)。
傳遞窗特別注意
通過淋浴室傳遞窗戶時,必須嚴(yán)格執(zhí)行傳遞窗戶內(nèi)外門”- 開-關(guān)”的規(guī)定,層流傳遞窗,不得同時打開內(nèi)外門。打開前門關(guān)閉后放入材料,打開后取出材料,關(guān)閉電源,循環(huán)在清潔區(qū)域內(nèi)運輸材料時,普通傳遞窗,首先將材料運輸?shù)较嚓P(guān)材料的中間站,按照與工廠材料運輸相反的程序運輸清潔
區(qū)域容易造成污染的材料和廢棄物,必須從專門的淋浴室的窗戶運送到非清潔區(qū)域材料進(jìn)出結(jié)束后,應(yīng)立即清掃各清掃室和中間站的場所和傳送窗衛(wèi)生,關(guān)閉傳送窗的內(nèi)外淋浴門,進(jìn)行清潔消毒。
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