淺談關(guān)于潔凈車間的裝修和設(shè)計

1、潔凈度

??工藝制品車間如何正確選用參數(shù)的問題。SICOLAB根據(jù)不同的工藝制品，如何正確選用設(shè)計參數(shù)，是設(shè)計中的根本問題。GMP 中提出了重要指標(biāo)，即空氣潔凈度級別，空氣潔凈度級別是評介空氣潔凈環(huán)境的中心指標(biāo)?？諝鉂崈舳燃墑e制定的不準(zhǔn)確，就會出現(xiàn)大馬拉小車的現(xiàn)象，即不經(jīng)濟(jì)也不節(jié)能。如 30 萬級的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生于藥品局的一個包裝新規(guī)范，目前用于主要制品工藝中則不妥，而用于一些輔助房間效果就很好。

??因此，選擇什么樣的級別直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益。影響潔凈度的塵源主要來自工藝生產(chǎn)過程中的物品產(chǎn)塵，操作人員的流動及室外新風(fēng)所帶大氣塵粒等，控制塵源進(jìn)入室內(nèi)的有效手段除對產(chǎn)塵工藝設(shè)備采用密閉式排風(fēng)除塵裝置外，對空調(diào)系統(tǒng)的新回風(fēng)和人員通行吹淋室采用粗、中、高三級過濾。

潔凈車間如何維護(hù)保養(yǎng)？

三、潔凈系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)：

1、檢查組合風(fēng)柜風(fēng)機(jī)的運行電流值和有無噪音；

2、檢查軸承是否需要打黃油；

3、檢查保護(hù)裝置是否會正常保護(hù)；

4、清洗回風(fēng)口過濾網(wǎng)，如有必要需更換；

5、檢查有無老化或損壞的配件；

6、清洗初效過濾袋，如有必要需更換過濾袋；

7、檢查中效、有效過濾是否需要更換；

8、調(diào)整潔凈系統(tǒng)內(nèi)各功能房的壓差。

四大行業(yè)領(lǐng)域潔凈室工程的標(biāo)準(zhǔn)

制藥廠潔凈室工程三個目標(biāo)分別是潔凈度、氣閘室廣泛使用六級標(biāo)準(zhǔn)，控制潔凈室內(nèi)無交叉污染；CFU是指潔凈室內(nèi)活菌個數(shù)；工程需要獲得國家GMP認(rèn)證；完成了這三個目標(biāo)才是合格的潔凈室工程項目，工程系統(tǒng)需用值班風(fēng)機(jī)局部5極，由藥檢局動態(tài)監(jiān)控，靜態(tài)驗收后使用。

　　手術(shù)室控制較為嚴(yán)格，采用MAU AHU系統(tǒng)，送風(fēng)天花3m*3m，上千級潔凈級別，驗收標(biāo)準(zhǔn)為靜態(tài)驗動態(tài)，驗收溫度、濕度、CFU。通常情況下患者在做手術(shù)時粘染率為25%，根據(jù)統(tǒng)計目前手術(shù)粘染率達(dá)10%-15%，許多醫(yī)院以日常手術(shù)粘染率為考核手術(shù)室潔凈室工程的優(yōu)良指標(biāo)。

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