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層流傳遞窗特定要求:
1、所有傳感器必須經(jīng)過具有法定資質(zhì)的校驗單位校驗,并提供校驗記錄和合格證書;
2、設(shè)備安裝完畢后,供應(yīng)商需要對每臺潔凈傳遞窗進(jìn)行現(xiàn)場測試(至少包含潔凈度、風(fēng)速、風(fēng)壓、照度、噪聲和氣流流型等),并提供相關(guān)測試報告;
3、提供符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的驗證文件資料:功能說明/設(shè)計說明(FS/DS)文件,SAT/IQ/OQ方案和報告。
GMP要求:
1、設(shè)備表面應(yīng)光滑,沒有毛刺,不積塵,易清潔,所有縫隙采用食品級中性密封膠密封;
2、設(shè)備要有適合空間進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和檢修;
3、所有電線都應(yīng)隱藏不得外露;
4、所有儀表及測試用儀器儀表都需經(jīng)法定部門校準(zhǔn),并可溯源。
為什么無菌區(qū)和緩沖之間使用互鎖傳遞窗?
這是為了確保細(xì)菌不會進(jìn)入無菌區(qū)。
1.兩側(cè)窗戶不能同時打開,保證無菌區(qū)和外部物理隔離
2.傳遞物品時,緩沖區(qū)啟動滅菌功能,分為兩種情況
①無菌區(qū)向外傳遞物品:兩側(cè)窗關(guān)閉時,緩沖區(qū)滅菌-打開緩沖區(qū)側(cè)窗-放入物品-關(guān)閉緩沖區(qū)側(cè)窗打開外窗-取出物品-關(guān)閉外窗緩沖區(qū)滅菌(程完成)
②外向緩沖區(qū)傳遞物品:打開外窗-放入物品-關(guān)閉外窗-緩沖區(qū)滅菌-打開無菌區(qū)側(cè)窗-取出物品-關(guān)閉無菌區(qū)側(cè)窗。
嚴(yán)格按程序執(zhí)行,無菌區(qū)不受外部細(xì)菌污染。
如何選擇適合自己的傳遞窗:
1.傳動窗的互鎖形式也是決定淋浴房價格的另一個主要因素;傳遞窗的互鎖分為兩種:機(jī)械式互鎖:采用機(jī)械式控制互鎖,特點:價格較低,維修簡單,但缺點是在使用過程中如不遵守使用規(guī)范,會導(dǎo)致互鎖失效;電子互鎖:采用電路控制模式控制互鎖。特點:價格比較貴,風(fēng)淋傳遞窗,維護(hù)比較復(fù)雜,但故障率低;
2.不同形式的傳遞窗造成的價格差異;傳遞窗分為三大類,- 般如上述,但也有風(fēng)淋傳遞窗、百級層流傳遞窗,這兩種傳遞窗由于還需要與風(fēng)淋、電路、過濾系統(tǒng)相匹配,因此價格往往比普通傳遞窗貴兩倍甚至更多;當(dāng)然,決定傳遞窗戶的因素有運(yùn)費、是否設(shè)置等因素的不同。
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