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GMP對廠房與設施、設備要求

廠區(qū)總體規(guī)劃

   GMP第八條明確指出，廠區(qū)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理，不得互相妨礙?？傮w原則是：流程合理，衛(wèi)生可控，運輸方便，道路規(guī)整，廠容美觀。

潔凈廠房和與之相關的建筑組成生產(chǎn)區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)廠房、倉儲、鍋爐房、三廢處理站等組成輔助區(qū)，辦公樓等行政用房、食堂、普通浴室等生活設施組成行政和生活區(qū)。各區(qū)布局和設置，除符合相應功能要求外，還應做到劃分明確，易于識別，恒溫恒濕車間裝修公司，間隔清晰，銜接合理，組合方便，并且所占面積比例恰當。

生產(chǎn)廠房布局

生產(chǎn)廠房包括一般生產(chǎn)區(qū)和有空氣潔凈級別要求的潔凈室（區(qū)），應符合GMP要求。一般遵循以下原則：

  1）廠房按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別合理布局，做到、物流分開，工藝流暢，不交叉，不互相妨礙。

  2）制劑車間除具有生產(chǎn)的各工藝用室外，還應配套足夠面積的生產(chǎn)輔助用室，包括有原料暫存室（區(qū)）、稱量室、備料室，中間產(chǎn)品、內(nèi)包裝材料、外包裝材料等各自暫存室（區(qū)）、潔具室、工具清洗間、工具存放間，工作服的洗滌、整理、保管室，并配有制水間，空調(diào)機房，配電房等。高度一般2.7米左右。

 3）在滿足工藝條件的前提下，潔凈級別高低房間按以下原則布置：

①潔凈級別高的潔凈室（區(qū)）宜布置在人員較少到達的地方。

  ②不同潔凈級別要求的潔凈室（區(qū)）宜按潔凈級別等級要求的高低由里向外布置，并保持空氣潔凈級別不同的相鄰房間的靜壓差大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10 Pa，并有指示壓差的裝置。

   ③空氣潔凈級別相同的潔凈室（區(qū)）宜相對集中。  

④除特殊規(guī)定外，一般潔凈室溫度控制在18℃-26℃，相對濕度45－65％。

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恒溫恒濕精密空調(diào)選型主要考慮因素

1、?節(jié)能環(huán)保：節(jié)能環(huán)保是整個社會可持續(xù)發(fā)展的重中之重，選用新技術的恒溫恒濕精密空調(diào)與傳統(tǒng)的恒定制冷除濕通過大功率再加熱加濕補償?shù)目刂品椒ū瓤晒?jié)能50%以上，同時與傳統(tǒng)組裝式機組相比安裝時電的裝機負荷要求可降低50%以上，大大地降低設備運行成本。?

2、?操作使用便利性：由于恒溫恒濕實驗室使用人員很大一部分并非精通暖通、設備，恒溫恒濕車間設計施工，因此必須保證空調(diào)機組的操作界面人性化，通俗易懂，無須專門的培訓；同時機組設備要求日常維護管理簡便，不需人員；機組設備體積小型化，以盡量少占有實驗室使用面積。

3、?可靠性：恒溫恒濕實驗室是生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質量檢驗與控制和流通領域里商品質量檢驗把關的基礎設施，試驗時要保證實驗室的正常使用，空調(diào)機組經(jīng)常長時間運行，這對精密空調(diào)制造工藝水平、主要零部件要求很高。因此在對精密空調(diào)選型時產(chǎn)品的成熟度是個重點考慮因素。?

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關于GMP車間的比較具體的要求

一、食品生產(chǎn)工廠的廠址選擇，應根據(jù)下列原則，并經(jīng)技術經(jīng)濟方案比較后確定。

1.應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好，廣東恒溫恒濕車間，對食品質量無有害因素，衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。

2.應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠(如化工廠、染料廠及屠宰廠等)、貯倉、堆場等有嚴重空氣污染、水質污染、振動和噪音干擾的區(qū)域。如不能遠離嚴重空氣污染區(qū)，則應位于其頻率風向上風側，或全年小頻率風向下風側。

3.排水良好，應無洪水淹沒危險。

4.目前和可預見的市政區(qū)域規(guī)劃，不會使廠址環(huán)境產(chǎn)生不利于食品質量的影響。

5.水、電、燃料、排污、物資供應和公用服務條件較好或所存在的問題在目前和今后發(fā)展時能有效、妥善地解決。

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