{潔凈室檢測}從業(yè)人員規(guī)范

——潔凈室檢測從業(yè)人員規(guī)范——

     為了防止和削減潔凈室從業(yè)人員對潔凈室形成的污染。潔凈室檢測作業(yè)以外的人員，在與潔凈室作業(yè)人員捷星接觸說話時，要將自己背對曩昔，因為口鼻會向注視的方興發(fā)出污染。

做到口鼻不對潔凈室的作業(yè)區(qū)。

     如果出現(xiàn)咳嗽或許打噴嚏的情況，要做到背對潔凈室的作業(yè)區(qū)用手套掩住，gmp潔凈室檢測，然后及時替換手套。情況嚴重的者應立即離開潔凈室區(qū)域，無塵潔凈室檢測，并向領導陳述。

{潔凈室檢測}

——壓力控制——

       潔凈室染菌，往往是室外污染空氣通過吊頂處風口及燈框處的縫隙流入室內(nèi)而引起的。為了維持潔凈室的潔凈度免受鄰室的污染或者污染鄰室，潔凈室檢測，在潔凈室內(nèi)應維持一個高于鄰室或低于鄰室的空氣壓力，同時為了防止外界污染物隨空氣從圍護結構的門窗或其他縫隙（如燈框）滲入潔凈室內(nèi)，以及防止當門開啟后空氣從低潔凈區(qū)流向高潔凈區(qū)，必須使?jié)崈羰覍ο噜彿块g或走廊維持一個正的靜壓差（正壓），有時則需要維持負的靜壓差（相對負壓）。這是空氣凈化中的又一項重要措施。

1) 我國潔凈廠房設計規(guī)范規(guī)定：不同等級的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應不小于5Pa。潔凈室與室外的壓差，應不小于10Pa。新GMP上規(guī)定都要不小于10Pa。但對于工藝過程產(chǎn)生大量粉塵或有害、燃、爆物質(zhì)的工序，其操作室與其它房間或區(qū)域之間應保持相對負壓。

2)  產(chǎn)塵量大的潔凈室經(jīng)捕塵后仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風。防爆區(qū)的空氣也不能采用循環(huán)風（回風）。

——無菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)廠房——

      YY0033-2000 《無菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)管理規(guī)范》、《醫(yī)liao器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)liao器械檢測機構資格認可辦法》規(guī)定無菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙o菌醫(yī)liao器具生產(chǎn)造成污染；應當具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及相關受控環(huán)境。

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