無菌藥生產(chǎn)直接接觸藥的包裝材料、設(shè)備和其他物品的清洗、干燥、滅菌到使用時間的間隔應(yīng)有規(guī)定，無菌藥的藥液從配制到滅菌或過濾和灌裝完畢的時間間隔應(yīng)有規(guī)定。無菌藥生產(chǎn)驗證主要內(nèi)容：生產(chǎn)環(huán)境(廠房)；設(shè)備(洗瓶、滅菌、過濾、灌裝)；材料(瓶、塞、鋁蓋)；介質(zhì)(N2、壓縮空氣)；人員(鞋、帽、衣、手套、口罩)；工藝(灌裝作業(yè)要求，包括軋蓋)；檢驗方法：無菌檢查；無菌分裝或無菌灌裝線的培養(yǎng)基灌裝試驗，二年一次；過濾系統(tǒng)驗證。



插座應(yīng)有防火花設(shè)備，手秫間地上有導(dǎo)電設(shè)備，無塵車間裝修，以防火花引起爆和破。電插座應(yīng)加蓋密封，無塵車間裝修廠家，防止進水，防止電路發(fā)生故障影響手秫?？傠娫淳€集中設(shè)在墻內(nèi)，中心招及管道設(shè)備都應(yīng)設(shè)在墻內(nèi)。照明設(shè)備：一般照明燈應(yīng)設(shè)備在墻壁或房頂。照明燈應(yīng)設(shè)備子母無影燈，無塵車間裝修設(shè)計，并備用升降照明燈。主動調(diào)節(jié)人的晝夜節(jié)律。水源和防火設(shè)備：各工作間應(yīng)設(shè)備自來水，便于沖洗。



微壓差表：根據(jù)生物安全實驗室規(guī)范要求，無塵車間裝修的價格，為P2實驗室配置一套微壓差控制系統(tǒng)，可顯示室內(nèi)、外壓差量，并可以人為按要求控制壓差，達到安全范圍。插座：在每間實驗室里根據(jù)實驗用途的不同，配置足夠數(shù)量的單相九孔插座和三相四孔插座。插座均采用嵌入式，氣密型設(shè)計，選用進口品牌多功能防塵、防水、防漏電組合電源插板，采用先進工藝安裝。紫外燈：考慮潔凈室的消毒要求，在P2主實驗室配置2支紫外線消毒燈，為實驗人員實驗前后提供物理消毒。



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