醫(yī)l療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)盡可能減少污染物和殘留物對(duì)從事運(yùn)輸、貯存、使用的人員和患者造成的風(fēng)險(xiǎn)，引流袋焊接機(jī)，特別要注意與人體暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。醫(yī)l療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)。應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在正常使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時(shí)，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)l療器槭用于給藥，引流袋生產(chǎn)設(shè)備，則該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且正常使用不改變其產(chǎn)品性能。醫(yī)l療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少濾出物或泄洞物造成的風(fēng)險(xiǎn)，平頂山引流袋，特別注意其致癌致畸和生殖毒性。

醫(yī)l療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)遵循安全原則并兼顧現(xiàn)有技術(shù)能力，應(yīng)當(dāng)采用以下原則，確保每一危害的剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的：(1)識(shí)別已知或可預(yù)期的危害并且評(píng)估預(yù)期使用和可預(yù)期的不當(dāng)使用下的風(fēng)險(xiǎn)。(2)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中盡可能地消除風(fēng)險(xiǎn)。(3)采用充分防護(hù)如報(bào)警等措施盡可能地減少剩余風(fēng)險(xiǎn)。(4)告知剩余風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)l療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)當(dāng)達(dá)到其預(yù)期性能。滿(mǎn)足適用范圍要求。

電離輻射：預(yù)期放l射電離輻射的醫(yī)l療器械，引流袋生產(chǎn)廠家，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證輻射放l射的劑量、幾何分布和能量分布(或質(zhì)量)可控。放l射電離輻射的醫(yī)l療器械(預(yù)期用于放l射學(xué)診斷)，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)其臨床需要的影像品質(zhì)的同時(shí)，使患者和使用者受到的輻射吸收劑量降至尤低。應(yīng)當(dāng)能多對(duì)射線束的劑量、線束類(lèi)型、能量和能量分布(適用時(shí))進(jìn)行可靠的監(jiān)視和控制。

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