對(duì)于這些國家，公司可以提高預(yù)算，聘請(qǐng)的律師，協(xié)調(diào)和同步評(píng)審，從其他系統(tǒng)獲得良好的現(xiàn)有技術(shù)，并撰寫好的聲明。與此同時(shí)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略行動(dòng)計(jì)劃，公司表示公司可以在銷售額較小或收益較慢的國家推遲審查，并獲得較弱的。例如，要求盡可能晚地進(jìn)行審查，追求更窄和略有不同的主張，使用所有可行的延期策略推遲審查。《巴黎公約》和《合作條約》（PCT）規(guī)定中國申請(qǐng)人可以通過兩種不同的渠道申請(qǐng)國外保護(hù)，一種是直接向國家或地區(qū)的局提出申請(qǐng)。0x9A8B]有一個(gè)“優(yōu)先原則”，即在任何成員國申請(qǐng)后，發(fā)明和實(shí)用新型申請(qǐng)?jiān)?2個(gè)月內(nèi)，設(shè)計(jì)在6個(gè)月內(nèi)，可直接到其他《巴黎公約》成員國（如德國，知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略推薦，法國，澳大利亞，越南等）申請(qǐng)，這些后續(xù)申請(qǐng)可視為在中國申請(qǐng)的同一天提交。二，PCT國際申請(qǐng)的應(yīng)用，通過國際審查進(jìn)入國家或地區(qū)后，國家階段的局。

FDA 早在1996 年8月就開始啟動(dòng)起草植物藥的相關(guān)指南，后經(jīng)廣泛征求意見，幾經(jīng)易稿，2000 年 8 月 在 網(wǎng) 上 發(fā) 布 了《 植物藥研發(fā)工業(yè)指南》草案，在此基 礎(chǔ) 上，2004 年 6 月 9 日，F(xiàn)DA正式發(fā)布了《植物藥新藥研究指南 》（Guidance for Industry Botanical Drug Products）。該《指南》的發(fā)布，不僅對(duì)美國植物藥行業(yè)產(chǎn)生舉足輕重的作用，知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略，也引起世界各國植物藥相關(guān)管理法規(guī)發(fā)生不同程度的改變，對(duì)于中國的中藥與植物藥企業(yè)的新藥研發(fā)、進(jìn)入國際市場(chǎng)也將產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響 。FDA 藥的評(píng)價(jià)和研究中心（CDER） 于 2015 年 8 月17 日在網(wǎng)上發(fā)布了修訂版的《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》(Botanical Drug Development Guidance for Industry ，以下簡稱“植物藥指南”或“指南”)，并在全世界范圍內(nèi)征求意見，經(jīng)歷一年多的征集意見和修訂，2016年12月28日，F(xiàn)DA 網(wǎng)站公開了《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》的正式文本。在原版指南發(fā)布 12 年后，期間經(jīng)過 2 個(gè)植物藥 NDA 系統(tǒng)評(píng)價(jià)和系列 IND評(píng)實(shí)踐，2016 版指南是其更新，充分研讀指南對(duì)于植物藥的研發(fā)具有重要的指導(dǎo)意義。

注重項(xiàng)目的臨床價(jià)值和臨床優(yōu)勢(shì)

中藥新藥的上市的前提和中藥的核心價(jià)值在于其臨床有效性。植物藥之所為具有生命力和國際吸引力，在于其良好的安全性、的臨床效果和治價(jià)值。新藥的臨床價(jià)值和優(yōu)勢(shì)又具有時(shí)限性，在個(gè)核苷類抗病藥上市之前，中藥治乙的肝具有顯著的臨床優(yōu)勢(shì)；因?yàn)槲魉師o藥可用，知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的意義，但是隨著干擾素和系列核苷類抗病藥的上市，中藥療乙的肝的優(yōu)勢(shì)明顯下滑。如果當(dāng)前立項(xiàng)研發(fā)中藥治乙的肝等疾病的新藥就得重新找準(zhǔn)臨床定位、審視其臨床優(yōu)勢(shì)和價(jià)值。如果將目前國內(nèi)上市過的類似熊的膽乙的肝類產(chǎn)品去 FDA 申請(qǐng) IND，可能連Ⅱ期臨床都上不了。再從 FDA批準(zhǔn)的個(gè)外用植物藥和例口服植物藥來看，其臨床適應(yīng)癥均是填補(bǔ)了該領(lǐng)域的空白，為臨床提供了可行的選擇。

      FDA 批準(zhǔn)的個(gè)植物藥（綠茶提取物茶多酚，商品名Veregen）先以皮膚外用藥作突破點(diǎn)，相對(duì)安全和簡單，避免了許多復(fù)雜的體內(nèi)藥代謝、分布、吸收排泄及藥相互作用的分析，臨床試驗(yàn)終點(diǎn)指標(biāo)也客觀可操作，以生殖的器疣的消除率來進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，與臨床獲益直接相關(guān)。2012 年 12月 31 日，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)第二例植物藥Crofelemer（商品名為 Fulyzaq）上市，同時(shí)也是例口服植物藥。 在 Crofelemer 獲 批 之 前，F(xiàn)DA 尚未批準(zhǔn)任何治HIV 相關(guān)腹 瀉 的 藥 ， 而 Crofelemer 的出現(xiàn)極大地滿足了 HIV 患者這一迫切的臨床需求。通過每日口服Crofelemer 兩次，以緩解各種非病毒、細(xì)菌或寄生的蟲感的染引起的腹瀉癥狀。2011 年 12 月，Salix 制藥公司向 FDA 遞交了 Crofelemer的 NDA 申請(qǐng)。鑒于 Crofelemer 治疾病情況的重要性，即符合 FDA規(guī)定的“藥體現(xiàn)了疾病治上的重大進(jìn)步，或?yàn)樯袩o合理療法的疾病提供了一種新的治方法”的 要 求，2012 年 2 月，F(xiàn)DA 宣 布給予Crofelemer”優(yōu)先審查”資格，這也同樣體現(xiàn)其突出的臨床價(jià)值。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略-美國聯(lián)邦知識(shí)產(chǎn)權(quán)-知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略行動(dòng)計(jì)劃由美國聯(lián)邦知識(shí)產(chǎn)權(quán)事務(wù)所深圳代表處提供。美國聯(lián)邦知識(shí)產(chǎn)權(quán)事務(wù)所深圳代表處為客戶提供“美國專利,商標(biāo),知識(shí)產(chǎn)權(quán),FDA認(rèn)證,UBP國際清真認(rèn)證”等業(yè)務(wù)，公司擁有“聯(lián)邦知識(shí)產(chǎn)權(quán)”等品牌，專注于專利轉(zhuǎn)讓等行業(yè)。，在深圳市福田區(qū)中心區(qū)金中環(huán)商務(wù)大廈4202室（地鐵會(huì)展中心站E出口）的名聲不錯(cuò)。歡迎來電垂詢，聯(lián)系人：丁先生。