環(huán)境特性：如醫(yī)l療器槭預(yù)期與其他醫(yī)l療器槭或設(shè)備聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)保證聯(lián)合使用后的系統(tǒng)整體的安全性。并且不削弱各器械或設(shè)備的性能。任何聯(lián)合使用上的限制應(yīng)在標(biāo)簽和(或)說明書中載明。液體、氣體傳輸或機(jī)械耦合等連接系統(tǒng)，如，應(yīng)從設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)上盡可能減少錯(cuò)誤連接造成對(duì)使用者的安全風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)l療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能的消除和減少下列風(fēng)險(xiǎn)：因物理或者人機(jī)功效原因。

無菌或標(biāo)有微生物要求的醫(yī)l療器械應(yīng)當(dāng)采用已驗(yàn)證的方法對(duì)其進(jìn)行加工、制造或滅菌。無菌醫(yī)l療器械應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)控制狀態(tài)下(如相應(yīng)凈化級(jí)別的環(huán)境)生產(chǎn)。非無菌醫(yī)l療器械的包裝應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品的完整性和法凈度。使用前需要滅菌的產(chǎn)品，其包裝應(yīng)當(dāng)盡可能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且應(yīng)當(dāng)適合相應(yīng)的滅菌方法。若醫(yī)l療器械可以以無菌與非無菌兩種狀態(tài)上市，引流袋焊接設(shè)備廠家，則產(chǎn)品的包裝或標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)加以區(qū)別。

醫(yī)l療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)盡可能減少污染物和殘留物對(duì)從事運(yùn)輸、貯存、使用的人員和患者造成的風(fēng)險(xiǎn)，特別要注意與人體暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。醫(yī)l療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)。應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在正常使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時(shí)，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)l療器槭用于給藥，則該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且正常使用不改變其產(chǎn)品性能。醫(yī)l療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少濾出物或泄洞物造成的風(fēng)險(xiǎn)，特別注意其致癌致畸和生殖毒性。

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