無(wú)菌或標(biāo)有微生物要求的醫(yī)l療器械應(yīng)當(dāng)采用已驗(yàn)證的方法對(duì)其進(jìn)行加工、制造或滅菌。無(wú)菌醫(yī)l療器械應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)控制狀態(tài)下(如相應(yīng)凈化級(jí)別的環(huán)境)生產(chǎn)。非無(wú)菌醫(yī)l療器械的包裝應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品的完整性和法凈度。使用前需要滅菌的產(chǎn)品，其包裝應(yīng)當(dāng)盡可能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，一次性引流袋焊接設(shè)備，且應(yīng)當(dāng)適合相應(yīng)的滅菌方法。若醫(yī)l療器械可以以無(wú)菌與非無(wú)菌兩種狀態(tài)上市，則產(chǎn)品的包裝或標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)加以區(qū)別。

環(huán)境特性：對(duì)患者、使用者或他人造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)由人機(jī)功效、人為因素和使用環(huán)境所引起的錯(cuò)誤操作的風(fēng)險(xiǎn)。與合理可預(yù)見(jiàn)的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，黃山一次性引流袋，比如磁場(chǎng)、外部電磁效應(yīng)、靜電放電、診斷和治l療帶來(lái)的轄射、壓力濕度溫度以及壓力和加速度的變化。正常使用時(shí)可能與材料、液體和氣體接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。軟件及其運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險(xiǎn)。物質(zhì)意外進(jìn)入的風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)l療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能地減少在正常使用及單一故障狀態(tài)下燃燒和炸的風(fēng)險(xiǎn)。尤其是在預(yù)期使用時(shí)，一次性引流袋生產(chǎn)廠家，暴露于可燃物致燃物或與可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫(yī)l療器械。須進(jìn)行調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)的醫(yī)l療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)保證其相應(yīng)過(guò)程安全工作。醫(yī)l療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)有利于廢物的安全處置。

有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)l療器械產(chǎn)品：有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)l療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)充分考慮其準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性。準(zhǔn)確度應(yīng)規(guī)定其限值。任何測(cè)量、監(jiān)視或顯 示的數(shù)值范圍的設(shè)計(jì)，均應(yīng)當(dāng)符合人機(jī)工效原則。所表達(dá)的計(jì)量值應(yīng)是中國(guó)通用的標(biāo)準(zhǔn)化單位，并能被使用者理解。

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