我司目前已提供以下常見實驗室儀器{3Q驗GMP驗證咨詢服務(wù)：

存儲類：冷藏箱，低溫冰箱，超低溫冰箱，液氮儲存罐，程序降溫儀

其他類:CO2培養(yǎng)箱，生化培養(yǎng)箱，震蕩培養(yǎng)箱，電熱鼓風干燥箱，生物安全柜，超凈工作臺，通風櫥、層流罩、手套箱、隔離器，寧夏液氮補給系統(tǒng)驗證咨詢公司，離心機（冷凍，微量，96孔板），水浴槽，全自動蛋白純化儀，純水儀，洗板機，滅菌鍋，干式細胞融化儀，血液分析系統(tǒng)

生化檢測類：細胞計數(shù)儀，流式細胞儀實時熒光定量PCR儀，全自動微生物培養(yǎng)系統(tǒng)，酶標儀，凝膠成像系統(tǒng)，倒置顯微鏡，菌落計數(shù)器

理化檢測類：電泳儀，電導率儀，紫外分光光度計，紅外分光光度計，可見分光光度計，高效液相色譜儀，氣相色譜儀，原子吸收光譜儀、質(zhì)譜儀，寧夏液氮補給系統(tǒng)驗證咨詢公司，寧夏液氮補給系統(tǒng)驗證咨詢公司，液質(zhì)聯(lián)用/氣質(zhì)聯(lián)用，滲透壓儀，pH計，分析天平/電子天平，血細胞分析儀

    旦霆科技將不斷完善，繼續(xù)以高質(zhì)量服務(wù)為客戶提供CSV驗證、技術(shù)支持及咨詢服務(wù)!寧夏液氮補給系統(tǒng)驗證咨詢公司

"回顧性驗證怎么做

GMP驗證咨詢服務(wù)中，回顧驗證必須具備以下條件方可應(yīng)用：

1.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù)，有20批以上的數(shù)據(jù)更好。

2.檢驗方法已經(jīng)過驗證，檢驗的結(jié)果可以用數(shù)值表示，可以進行統(tǒng)計分析。

3.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件，且有關(guān)于偏差的分析說明。

4.有關(guān)的工藝變量是標準化的，并一直處于控制狀態(tài)，如原料標準、潔凈區(qū)的級別、分析方法、微生物控制等。

5.這種方式通常用于非無菌產(chǎn)品的工藝驗證，以積累的生產(chǎn)、檢驗和其他有關(guān)歷史資料為依據(jù)，回顧、分析工藝控制的全過程，證實其控制條件的有效件。"

寧夏液氮補給系統(tǒng)驗證咨詢公司旦霆科技擁有先進的驗證理念，成熟的驗證體系，完善的質(zhì)量體系，為您提供**、**的CSV認證服務(wù)！

二、使用前校正者：

本類儀器在使用之前由使用者進行校正，使用者需利用標準品或校正對照標準來核驗這類儀器，并將儀器狀況記錄在實驗室日記中，作為檢品分析的資料之一。

此等儀器需貼有“使用前校正”的標簽，值得一提的是，此類儀器設(shè)備有些亦需要做定期的校正，并且要有驗證計劃。

例如：IR、天平、PH計、總有機碳分析儀及電導等都屬于這類的儀器。

三、不需校正者：

在上述兩類儀器設(shè)備之外，另一類是屬于不需要校正的。

原因是這類儀器設(shè)備的用途不是用來產(chǎn)生數(shù)據(jù)，以供檢送資料之用。

什么是安裝確認，怎么做？

 GMP驗證咨詢服務(wù)過程中安裝確認方案將確認設(shè)備/系統(tǒng)硬件和軟件是根據(jù)已批準的規(guī)范安裝并記錄的，且安裝確認部分應(yīng)描述并記錄設(shè)備/系統(tǒng)部件以及安裝環(huán)境，這樣如有需要，可以通過安裝確認的內(nèi)容重新安裝設(shè)備/系統(tǒng)。

 安裝確認中包含如下測試內(nèi)容：文件確認（包括圖紙確認，技術(shù)文件確認，材質(zhì)證明確認，施工記錄/報告確認），儀器儀表校準確認，圖紙確認，硬件/部件安裝確認，安裝環(huán)境確認，公用系統(tǒng)連接確認，標識確認，I/O測試確認. 旦霆科技針對于中大型驗證及測試項目均配備項目經(jīng)理，在為提供3Q認證服務(wù)時及時匯報進、嚴格控制質(zhì)量！

什么是系統(tǒng)分類（SC），怎么做？

ISPE基準指南卷5《調(diào)試與確認》(2019）中列出以下8個問題將系統(tǒng)分為直接影響系統(tǒng)和間接影響系統(tǒng)，如其中一個問題回答為”是”，則改系統(tǒng)應(yīng)判定為直接影響系統(tǒng)，我司可提供{3Q驗證}/{3Q認證}/{GMP咨詢}/{GMP驗證咨詢服務(wù)}；：1.系統(tǒng)是否包含CAs/CDEs或執(zhí)行滿足包括CPPs在內(nèi)的一個或多個流程需求(CQAs)的功能?2.系統(tǒng)是否與產(chǎn)品或生產(chǎn)流程有直接接觸，并且這種接觸有可能影響最終產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)颊邩?gòu)成風險?3.該系統(tǒng)是否提供輔料或生產(chǎn)成分或溶劑(如WFI)，以及該物質(zhì)的質(zhì)量(以其質(zhì)量標準而論)是否會影響最終產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)颊邩?gòu)成風險?4.系統(tǒng)是否用于清潔、消毒或滅 菌，系統(tǒng)故障是否會導致無法充分清潔、消毒或滅 菌，從而給患者帶來風險?5.系統(tǒng)建立一個適當?shù)沫h(huán)境(如氮氣保護，密閉流程，暴露灌裝區(qū)區(qū)空氣質(zhì)量，維持產(chǎn)品溫濕度等等產(chǎn)品關(guān)鍵工藝參數(shù))，這一 流程失效情況下，其功能會導致患者健康的風險?6.系統(tǒng)是否使用、生產(chǎn)、處理或存儲用于接受或拒絕產(chǎn)品、CPPS 或電子記錄的數(shù)據(jù)，以符合 21CFR第11部和歐盟 GMP 第 4 卷第 11部[21]或本地同等標準?7.該系統(tǒng)是否提供容器封口或產(chǎn)品保護，如果封口或產(chǎn)品保護失敗，將對患者構(gòu)成風險或產(chǎn)品質(zhì)量下降?

旦霆科技保證測試驗證數(shù)據(jù)真實、測試人員**、性價比高。為客戶提供CSV驗證服務(wù)及技術(shù)咨詢！寧夏液氮補給系統(tǒng)驗證咨詢公司

著眼質(zhì)量，靜思細量，旦霆科技為您提供**的計算機化系統(tǒng)驗證服務(wù)，為您的合規(guī)之路保駕護航！寧夏液氮補給系統(tǒng)驗證咨詢公司

什么是驗證與確認？

3Q驗證/3Q認證/驗證與確認是證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動，PIC/s中將驗證與確認的關(guān)系闡釋如下：設(shè)計確認-安裝確認-運行確認-工藝驗證(性能確認)-變更控制-設(shè)計確認。

設(shè)備/系統(tǒng)的確認/驗證工作應(yīng)按照驗證生命周期（Life cycle）設(shè)計出一套完整的驗證計劃（VP）及有效的測試策略，旦霆科技為您提供GMP驗證咨詢服務(wù)，從制定用戶需求說明為起點，經(jīng)過設(shè)計階段，建造實施階段，安裝確認，運行確認，最終通過性能確認來證實用戶需求說明是否完成。

寧夏液氮補給系統(tǒng)驗證咨詢公司

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、*食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；

公司成員多來自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)知名的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。