醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)?jiān)趺闯蜂N

向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)即可。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷的，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。

設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、撤銷、注銷等許可檔案和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案信息檔案。任何單位以及個(gè)人不得、變?cè)?、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求規(guī)定：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，確保醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存過程符合醫(yī)療器械說(shuō)明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，并做好相應(yīng)記錄，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不具備原經(jīng)營(yíng)許可條件或者與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案信息中予以標(biāo)注，并向社會(huì)公告。

行政許可內(nèi)容：

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）補(bǔ)證

設(shè)定許可的法律依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》

行政許可條件：

1、省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》遺失的或破損的可申請(qǐng)補(bǔ)證。

3、申請(qǐng)人在登載遺失聲明起滿25日后向省食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)證申請(qǐng)。

七、申請(qǐng)人提交材料目錄：

資料編號(hào)1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)證申請(qǐng)表》 ，申請(qǐng)報(bào)告或情況說(shuō)明，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》電子申報(bào)文件

資料編號(hào)2、《南方日?qǐng)?bào)》上登載的遺失聲明原件；

資料編號(hào)3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件

資料編號(hào)4、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾

資料編號(hào)5、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須取得備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。一類醫(yī)療器械不需要備案或者審批，直接在執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍上添加即可。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理須知

地址要求：

注冊(cè)地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致

二類地址： 辦公30 庫(kù)15 （抽查）

普通三類地址： 辦公30庫(kù)15（現(xiàn)場(chǎng)核查）

特殊三類地址：辦公 倉(cāng)庫(kù)60

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理須知

人員要求：

二類要求管員1名：醫(yī)學(xué)、護(hù)理**、大專以上學(xué)歷。

三類要求管員、質(zhì)檢員各一名：醫(yī)學(xué)、護(hù)理**、大專以上學(xué)歷。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理須知

所需材料：

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件、復(fù)印件（分公司的話還需另提供總公司證件）

2、公章

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的明、學(xué)歷或者明復(fù)印件；

4、組織機(jī)構(gòu)示意圖（重點(diǎn)質(zhì)量管理部門）和部門設(shè)置職能和人員組成說(shuō)明

5、產(chǎn)品分類目錄編號(hào)、分類名稱，及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件（加蓋供應(yīng)商公章）

6、經(jīng)營(yíng)地址、地址的地理位置圖

7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、房地址的內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積）；

8、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、房地址房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等。

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