5.照片資料的整理：5.1將照片與文字說(shuō)明一起固定在芯頁(yè)上，芯頁(yè)的規(guī)格為297mm×210mm。5.2根據(jù)照片的規(guī)格、畫(huà)面和說(shuō)明的字?jǐn)?shù)確定照片固定位置。5.3照片必須固定在芯頁(yè)正面（裝訂線右側(cè)）。5.4裝訂成冊(cè)的申報(bào)資料內(nèi)的芯頁(yè)以30頁(yè)左右為宜。6.同時(shí)提交光盤(pán)的，應(yīng)使用可記錄檔案級(jí)光盤(pán)刻盤(pán)，并將光 盤(pán)裝入光盤(pán)盒中，盒上須注明品名、申報(bào)單位、本套光盤(pán)共*張、本盤(pán)為第*張、聯(lián)系人及電話等信息，加蓋申請(qǐng)人或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)公章。光盤(pán)盒應(yīng)封裝于檔案袋中，檔案袋封面也應(yīng)注明品名、申報(bào)單位，加蓋申請(qǐng)人或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)公章，隨申報(bào)資料原件一 并提交。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，山東省制藥大市--淄博。淄博原料藥再注冊(cè)費(fèi)用

目前，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的開(kāi)發(fā)存在以下問(wèn)題：---在立項(xiàng)過(guò)程中缺乏對(duì)已上市產(chǎn)品的了解。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品是指在我國(guó)已上市或曾上市的藥品。由于歷史因素的限制，其中一些藥品在安全性、有效性和質(zhì)量可控性等方面的研究與目前的藥品注冊(cè)要求存在一定差距，存在一些問(wèn)題。部分國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)人在立項(xiàng)時(shí)缺乏對(duì)已上市產(chǎn)品的了解，因此無(wú)法有針對(duì)性地開(kāi)展研究以彌補(bǔ)不足，未能有效解決問(wèn)題，導(dǎo)致陷入低水平重復(fù)的困境。原料藥登記人依法在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）平臺(tái)進(jìn)行相關(guān)登記。境內(nèi)原料藥生產(chǎn)商作為原料藥登記人對(duì)所持有的產(chǎn)品自行登記。境外生產(chǎn)原料藥可委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行登記。淄博原料藥再注冊(cè)機(jī)構(gòu)研究院專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)：目前40余人，主要負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運(yùn)營(yíng)，并對(duì)外提供技術(shù)服務(wù)。

審核要求：應(yīng)以1000個(gè)劑量單位為計(jì)量單位，包括活性成分或中藥，輔料的種類(lèi)和數(shù)量。中使用但終未包含的成分應(yīng)在文檔中得到注明。生產(chǎn)流程應(yīng)詳盡，包括完整的生產(chǎn)流程、每個(gè)單元操作、關(guān)鍵工藝參數(shù)和中間體控制等。原料合成工藝應(yīng)清楚列明各反應(yīng)步驟的反應(yīng)物、試劑、催化劑等用量。藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，提供頒布標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件。存在藥典標(biāo)準(zhǔn)的藥物不需提供標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件，但需注明＊*年版＊部＊頁(yè)。審查要求提供工藝的真實(shí)性承諾書(shū)。變更情況需提供相關(guān)批準(zhǔn)證明性文件，文件信息需要與提交的信息一致。

（三）整理裝訂要求：1.申報(bào)資料袋封面（見(jiàn)附1）1.1檔案袋封面注明：申請(qǐng)事項(xiàng)、注冊(cè)分類(lèi)、藥品名稱(chēng)、本袋為第X套第X袋（每套共X袋）、原件/復(fù)印件、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請(qǐng)人/注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱(chēng)等。1.2多規(guī)格的品種為同一冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，申報(bào)資料袋封面，需顯示多規(guī)格（同一封面）。2.申報(bào)資料項(xiàng)目封面（見(jiàn)附2）2.1 每項(xiàng)資料加“封面”，每項(xiàng)資料封面上注明：藥品名稱(chēng)、資料項(xiàng)目編號(hào)、資料項(xiàng)目名稱(chēng)、申請(qǐng)人/注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人姓名、聯(lián)系電話、地址等。研究院開(kāi)展技術(shù)研發(fā)與服務(wù)、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。

請(qǐng)?zhí)峤弧端幤吩僮?cè)申請(qǐng)表》所需的材料：1.證明性文件：（1）藥品批準(zhǔn)證明文件及藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)變更文件的復(fù)印件。（2）《藥品生產(chǎn)許可證》正副本的復(fù)印件。（3）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本的復(fù)印件。（4）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的復(fù)印件。2.五年內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、抽檢情況總結(jié)。3.五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。4.如符合以下情況之一，需提交相應(yīng)資料或說(shuō)明。5.需提供藥品、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)及工藝真實(shí)性的承諾書(shū)。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)是由高新區(qū)管委會(huì)投資建設(shè)的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。淄博原料藥再注冊(cè)機(jī)構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量中心可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。淄博原料藥再注冊(cè)費(fèi)用

對(duì)于未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥，發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)后，藥品再注冊(cè)工作參照前款要求執(zhí)行；其中批準(zhǔn)通知書(shū)剩余有效期不滿6個(gè)月或已過(guò)有效期的，化學(xué)原料藥登記人應(yīng)在發(fā)放批準(zhǔn)通知書(shū)之日起一年內(nèi)，向省局（或藥審中心）提出再注冊(cè)申請(qǐng)。過(guò)渡期期間，登記人可以對(duì)化學(xué)原料藥變更進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)或備案。對(duì)化學(xué)原料藥再注冊(cè)申請(qǐng)，審評(píng)通過(guò)的，原輔包登記平臺(tái)仍保留“A”標(biāo)識(shí)；審評(píng)未通過(guò)的，將化學(xué)原料藥標(biāo)識(shí)由“A”調(diào)整為“I”。淄博原料藥再注冊(cè)費(fèi)用