醫(yī)療器械廠生產(chǎn)關(guān)鍵的飛行檢驗點 - 廠房3，廠房（1）廠房區(qū)域應(yīng)遠離污染空氣和水污染源，如大氣塵埃濃度，細菌濃度低，空氣中有害物質(zhì)少，不嚴重的污染源。 （2）生產(chǎn)工廠和設(shè)施是實施規(guī)范的先決條件。工廠的布局，潔凈實驗室裝修設(shè)計報價，施工和配套設(shè)施應(yīng)與產(chǎn)品特性和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，便于清潔和日常維護。 （3）不同區(qū)域不得相互干擾，如不同產(chǎn)品同時或共線生產(chǎn)的影響，未知因素對開發(fā)過程中生產(chǎn)的影響，以及檢測過程中積極因素對生產(chǎn)的影響。 （4）危險品倉庫應(yīng)安裝在安全的地方，并設(shè)有防凍，冷卻，防火等設(shè)施。 （5）工廠應(yīng)設(shè)有防止灰塵和昆蟲進入其他動物的設(shè)施。生產(chǎn)區(qū)域的調(diào)整和變更應(yīng)按程序批準，并在必要時予以核實。通常，質(zhì)檢室是單獨建造的，即不與生產(chǎn)車間共用空調(diào)/潔凈系統(tǒng)，潔凈室等功能/空間，儀器和試劑，并且檢驗要求和生產(chǎn)規(guī)模相匹配。如：理化檢驗，精密儀器，生物檢測，無菌檢測，微生物檢測，陽性對照室，樣品室等。聚合酶鏈式反應(yīng)（PCR）產(chǎn)品檢測室等特殊檢查室必須符合國家特殊規(guī)定。必須單獨生產(chǎn)特殊的生物加工技術(shù)，如生物反應(yīng)過程，生物制劑，細胞培養(yǎng)，病原微生物培養(yǎng)和加工，基因擴增和陽性物質(zhì)培養(yǎng)分離。作坊

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄>>附則（規(guī)范新替舊）匯總：

1.附錄《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》自2015年10月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年4月28日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)〈體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）〉〈體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）〉和〈體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）〉的通知 》（國食藥監(jiān)械〔2007〕239號）同時廢止。

2.附錄《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》自2015年10月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕836號）同時廢止。

3.附錄《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》自2015年10月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕835號）同時廢止。

4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自2015年3月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）同時廢止。

25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清檢查要點的通知(（食藥監(jiān)械監(jiān)（2016)第37號)

一、一次性使用無菌注@SHE射器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

二、二、一次性使用輸液器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

三、一次性使用靜脈留置針生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單利和檢查要點。

四、一次性使用真空采血系統(tǒng)一采血管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

五、骨接合植入物（金屬接骨板、金屬接骨螺釘）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

六、脊柱內(nèi)固定金屬植入物生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點。

七、人工關(guān)節(jié)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

八、人工晶狀體生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

九、血管支架生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十、乳@RU房植入體生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十一、透明質(zhì)酸鈉凝膠（雞冠提取法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查

十二、同種異體骨植入物生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十三、天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點。

十四、血液凈化用設(shè)備生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十五、血液凈化用器具（接觸血液的管路）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十六、血液凈化用器具（過濾/透析/吸附器械）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十七、透析粉、透析濃縮液生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十八、中心靜脈導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

十九、封堵器系統(tǒng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

二十、角@MO膜接觸鏡生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

二十一、麻@ZUI醉系統(tǒng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

二十二、防護服生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單及檢查要點，

二十三、防護口罩生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單及檢查要點。

二十四、一次性使用非電驅(qū)動式輸注泵生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

二十五、定制式義齒生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點。

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