潔凈室環(huán)境評(píng)價(jià)的相關(guān)要求

1.企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合以下要求：衛(wèi)生條件好、空氣清新、大氣含塵、含菌濃度低、無(wú)有害氣體、自然環(huán)境好。生產(chǎn)廠房周圍應(yīng)無(wú)積水、無(wú)雜草、無(wú)垃圾、無(wú)蚊蠅孳，宜無(wú)土地。廠區(qū)周圍應(yīng)綠化，但不應(yīng)種植易發(fā)散花粉的植物。廠區(qū)主要道路的設(shè)置，應(yīng)符合與物流分流的要求。周圍道路面層，應(yīng)采用整體性好，發(fā)塵少的材料。生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局應(yīng)合理，不應(yīng)對(duì)凈化廠房造成污染，應(yīng)避免有空氣或水等的污染源，并應(yīng)遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。

滅菌車間應(yīng)設(shè)在僻靜安全位置，并應(yīng)有相應(yīng)的安全、通風(fēng)等防護(hù)設(shè)施，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

2.企業(yè)應(yīng)在潔凈室相關(guān)文件或工藝流程文件中，對(duì)工作環(huán)境需控制的工序，明確相應(yīng)的環(huán)境要求。

3.企業(yè)應(yīng)明確對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)的要求及方法，并具備滿足環(huán)境監(jiān)測(cè)的相關(guān)設(shè)備，保存環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄，并對(duì)監(jiān)視測(cè)量裝置失效導(dǎo)致環(huán)境不合格可能造成產(chǎn)品在使用中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。若工作環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影響，應(yīng)具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)施、設(shè)備、資源和文件，應(yīng)評(píng)價(jià)每一個(gè)重要參數(shù)、指示項(xiàng)或控制項(xiàng)，以確定其失控可能增加的風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)應(yīng)對(duì)環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)報(bào)價(jià)，進(jìn)行定期檢查以驗(yàn)證該環(huán)境系統(tǒng)的正確運(yùn)行。

需提交的資料（一式六份）：

1、委托書.doc（見專區(qū)）；

2＊、設(shè)計(jì)說(shuō)明書；　

3、擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄、工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖（不同產(chǎn)品需分別列出）；

4、生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖（生產(chǎn)廠區(qū)包括生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)場(chǎng)地及與生產(chǎn)相關(guān)的倉(cāng)庫(kù)等輔助場(chǎng)地）；

5、生產(chǎn)車間平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；　　

6、中心化驗(yàn)室平面布局圖（包括陽(yáng)性對(duì)照間、無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物限度實(shí)驗(yàn)室等各功能間）；

7、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖（包括原輔料倉(cāng)、常溫庫(kù)等）；

8、生產(chǎn)車間及中心化驗(yàn)室空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；

9、工藝設(shè)備平面布置圖；

10、主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器一覽表（含設(shè)備和儀器名稱、型號(hào)、數(shù)量）；

11、其他相關(guān)資料。

注：設(shè)計(jì)說(shuō)明書應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）總說(shuō)明：概述、設(shè)計(jì)依據(jù)、設(shè)計(jì)原則、設(shè)計(jì)范圍、產(chǎn)品方案及設(shè)計(jì)規(guī)模、綜合技術(shù)指標(biāo)等；

（2）工藝技術(shù)：設(shè)計(jì)依據(jù)、設(shè)計(jì)原則、生產(chǎn)流程圖、工藝流程簡(jiǎn)述、主要工藝設(shè)備選型、設(shè)備安裝、生產(chǎn)制度及車間崗位定員、物料衡算、輔助設(shè)施、設(shè)備一覽表等；

（3）車間布置及內(nèi)部裝修：車間布置（布置說(shuō)明、途徑、物流途徑、設(shè)備安裝）、內(nèi)部裝修（地面、間隔墻、天花、門窗、內(nèi)墻面、柱面、地漏）等；

（4）空調(diào)、通風(fēng)：設(shè)計(jì)依據(jù)、設(shè)計(jì)范圍、設(shè)計(jì)參數(shù)、設(shè)計(jì)方案、空調(diào)設(shè)備一覽表、空調(diào)風(fēng)量平衡表

（5）公用工程：供純化水、供配電、供壓縮空氣、給排水

（6）倉(cāng)庫(kù)、檢驗(yàn)室

（7）勞動(dòng)安全及工業(yè)衛(wèi)生

（8）消防、環(huán)境保護(hù)、法規(guī)執(zhí)行情況

GMP潔凈車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證與驗(yàn)收綱要

一 驗(yàn)證和驗(yàn)收

1.1 驗(yàn)證

1.2 驗(yàn)收

二設(shè)計(jì)確認(rèn)

2.1 設(shè)計(jì)確認(rèn)的依據(jù)和內(nèi)容

2.2 生產(chǎn)操作環(huán)境的分級(jí)

2.3廠房與設(shè)施

2.4凈化空調(diào)系統(tǒng)

2.5 潔凈室氣流組織

2.6 關(guān)鍵區(qū)及其周邊受控區(qū)凈化方式

2.7緩沖室

2.8自動(dòng)控制

三，安裝確認(rèn)

3.1 確認(rèn)內(nèi)容和工作程序

3.2分項(xiàng)確認(rèn)

四 運(yùn)行確認(rèn)

4.1 確認(rèn)內(nèi)容和工作程序

4.2 分項(xiàng)確認(rèn)

五 性能確認(rèn)

5.1確認(rèn)內(nèi)容和工作程序

5.2 檢驗(yàn)報(bào)告

六 檢測(cè)

6.1靜態(tài)檢測(cè)

6.2動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)

6.3 過(guò)濾器檢漏

6.4 等速采樣

6.5采樣量

七 風(fēng)險(xiǎn)分析

7.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求

7.2關(guān)鍵區(qū)域和關(guān)鍵點(diǎn)控制

7.3風(fēng)險(xiǎn)分析

7.4 報(bào)警極限

深圳動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)報(bào)價(jià)-深圳匯龍凈化技術(shù)(圖)由深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司提供。深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司堅(jiān)持“以人為本”的企業(yè)理念，擁有一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，力求提供更好的產(chǎn)品和服務(wù)回饋社會(huì)，并歡迎廣大新老客戶光臨惠顧，真誠(chéng)合作、共創(chuàng)美好未來(lái)。匯龍凈化——您可信賴的朋友，公司地址：深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟廠房，聯(lián)系人：楊先生。