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GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,da限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出的、衛(wèi)生安全的產(chǎn)品。
通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累,我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點;
我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設計——人liu物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等全mian安裝配套服務。
GMP車間為了防止交叉污染,清掃凈化車間設施的工具均應按產(chǎn)品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別,垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進行;清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運行中進行;清掃工作結(jié)束后,半導體凈化車間維護,凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運行,集成電路凈化車間維護,直到恢復規(guī)定的潔凈級別為止,開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。使用的消du劑要定期更換,以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進車間時,先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化,杭州凈化車間維護,然后再準進入凈化車間內(nèi),用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理;在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期間,不允許把大的物件搬進凈化車間。
無塵潔凈棚與無塵車間的成本比較:
總體說,大部分客戶會將潔凈棚建在無塵室之內(nèi),但有的客戶不想單獨建無塵車間,在無塵潔凈棚不考慮空調(diào)系統(tǒng)及風淋室、傳遞窗等凈化設備的情況下,助力電池凈化車間維護,無塵潔凈棚的成本約是無塵車間造價的40%~60%,這取決于客戶對無塵潔凈棚材料的選擇,以及潔凈棚的大小。需要潔凈的區(qū)域越大,無塵潔凈棚與無塵車間的成本相比差別會越小。
企業(yè): 山東晴朗凈化科技有限公司
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