生物潔凈室防止交叉污染的措施:

1. 工藝布局合理。按照gmp設(shè)計(jì)建筑。

2. 凈化空調(diào)系統(tǒng)合理設(shè)計(jì)。

2.1. 對(duì)面積較大、空氣潔凈度較高、位置集中、噪聲、振動(dòng)控制要求嚴(yán)格的潔凈室、潔凈區(qū)，宜采用集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)。反之，可采用分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)。

2.2. 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開設(shè)置。

2.2.1. 單向流潔凈室與非單向流潔凈室。

2.2.2. 空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)。

2.2.3. 運(yùn)行班次或使用時(shí)間不同的潔凈室。

2.3. 下列生產(chǎn)的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置。其排風(fēng)口與其他藥品空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口之間應(yīng)相隔一定的距離。

2.3.1. 青霉su素等強(qiáng)制敏性藥品。

2.3.2. 倍他內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品。

2.3.3. 避孕藥品。

2.3.4. 激su素類藥品。

2.3.5. 抗腫liu瘤類藥品。

2.3.6. 強(qiáng)度微生物及芽胞菌制品。

2.3.7. 放she射性yao藥品。

2.3.8. 有菌有毒操作區(qū)。

2.4. 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)的空氣。如果經(jīng)過處理，仍不能避免交叉污染。找不回風(fēng)循環(huán)使用。

2.4.1. 固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等紅工序

2.4.2. 固體口服液制劑的顆粒、成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣。

2.4.3. 用有機(jī)rong溶劑精制的原料yao藥精制、干燥工序

2.4.4. 病原體操作區(qū)。

2.4.5. 放she射性yao藥品生產(chǎn)區(qū)。

2.4.6. 工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序。

2.5. 潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)。應(yīng)有下列措施。

2.5.1. 防止室外氣體倒灌措施。

2.5.2. 排放含有易ran燃易bao爆物質(zhì)氣體的局部排風(fēng)系統(tǒng)。應(yīng)用防火防爆措施。

2.5.3. 對(duì)直接排放會(huì)超過國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的氣體。排放時(shí)應(yīng)有處理措施。

2.5.4. 生產(chǎn)或分裝青霉su素等強(qiáng)制癮性藥wu物。高活性。有毒hai害藥wu物的房間、二類危險(xiǎn)度以上病原體操作區(qū)的排風(fēng)口，應(yīng)安裝空氣過濾器使這些藥wu物引起的污染危險(xiǎn)降低到di低程度。

2.6. 下列情況的局部排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置。

2.6.1. 不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室/區(qū)。

2.6.2. 產(chǎn)生粉塵和有害氣體的潔凈室區(qū)

2.6.3. 臂排放介質(zhì)的毒性很大。

2.6.4. 排放介質(zhì)混合后會(huì)加劇腐蝕、增加毒性、產(chǎn)生燃燒和BZ危險(xiǎn)性。

2.7. 可能突然散放大量有害氣體或有BZ危險(xiǎn)性氣體的潔凈室/區(qū)，應(yīng)設(shè)事故排風(fēng)裝置。事故排風(fēng)裝置的控制開關(guān)應(yīng)與潔凈空調(diào)系統(tǒng)連鎖。設(shè)在潔凈室便于操作的地點(diǎn)。室內(nèi)宜色報(bào)警裝置。

2.8. 送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖。系統(tǒng)的開啟程序?yàn)橄乳_送風(fēng)機(jī)，再開回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)。系統(tǒng)的關(guān)閉連鎖程序反之。

2.9. 非連續(xù)運(yùn)行的潔凈室，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)計(jì)值班風(fēng)機(jī)。并保持室內(nèi)空氣潔凈度和正壓。防止室內(nèi)結(jié)露。

2.10. 非單向流潔凈室內(nèi)設(shè)置潔凈工作臺(tái)時(shí)，其位置應(yīng)遠(yuǎn)離回風(fēng)口。

2.11. 潔凈室內(nèi)有局部排風(fēng)裝置或需要排風(fēng)的工藝設(shè)備時(shí)，其位置應(yīng)設(shè)在工作區(qū)氣流的下風(fēng)側(cè)。室內(nèi)有高熱設(shè)備時(shí)，應(yīng)有減少熱氣流對(duì)氣流組織影響的措施。

2.12. 防止交叉污染的總原則。

2.12.1. 不同污染氣流不要合到一起，除非各種污染氣流經(jīng)過濾器處理并符合要求后。

2.12.2. 對(duì)于產(chǎn)生劇DU毒性、強(qiáng)致敏性、高生物活性或者粉塵性微粒的潔凈室，應(yīng)該單獨(dú)設(shè)凈化空調(diào)系統(tǒng)。

2.12.3. 若回風(fēng)經(jīng)過過濾和吸附等處理后，仍不能避免交叉污染則不要回鳳。

2.12.4. 嚴(yán)格控制房間正負(fù)壓，防止相鄰房間氣流出現(xiàn)反灌現(xiàn)象。

藥廠潔凈車間日常的靜態(tài)檢測(cè)項(xiàng)目

一、靜態(tài)檢測(cè)項(xiàng)目包涵：

（1），潔凈室的風(fēng)量，包括送風(fēng)量，回風(fēng)量，硅膠凈化車間裝修設(shè)計(jì)哪家好，新風(fēng)量，排風(fēng)量；

（2），潔凈室的靜壓差；

（3），潔凈室內(nèi)的潔凈度，包括粒子濃度，微生物da大允許數(shù)；

（4），潔凈室內(nèi)的溫度和相對(duì)濕度；

（5），潔凈室內(nèi)的照度，噪聲；

（6），潔凈室的自凈時(shí)間；

（7），單向流潔凈室的斷面平均風(fēng)速。

二、對(duì)藥廠潔凈室進(jìn)行正常動(dòng)態(tài)的監(jiān)控

1、對(duì)關(guān)鍵作業(yè)區(qū)即潔凈度A/B級(jí)區(qū)的動(dòng)態(tài)進(jìn)行全過程的監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)的頻率應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的問題。如：人為的干預(yù)、偶發(fā)的事件以及其他問題。對(duì)于潔凈度C級(jí)和D級(jí)的區(qū)域必要時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

2、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)溫度、相對(duì)濕度、潔凈度和壓力梯度。

3、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)微生物的da大允許數(shù)，常用沉降法、定量空氣浮游菌法和表面取樣法。

4、還應(yīng)對(duì)作業(yè)人員的操作進(jìn)行必要的監(jiān)測(cè)。

凈化車間工程施工注意細(xì)節(jié)：

1、無塵車間工程施工中一概配戴安全帽，高架作業(yè)須配安全帶。

2、施工中若有損壞既有的設(shè)備系統(tǒng)、管路等，應(yīng)當(dāng)即通知相關(guān)人員處置，以保護(hù)場(chǎng)區(qū)之安全。

3、隨時(shí)佩帶作業(yè)證， 施工人員應(yīng)遵照業(yè)主及各擔(dān)任工程師的指示。

4、東西或材料搬運(yùn)若無保護(hù)辦法時(shí)物料應(yīng)完全脫離地上，不準(zhǔn)在地上拖行，防止損壞地板。

5、萬不得已運(yùn)用電焊時(shí)，地上及周遭墻面都應(yīng)予以保護(hù)。運(yùn)用電焊時(shí)須遵循工地之電焊規(guī)矩。焊接遠(yuǎn)離保溫膠水。

6、不可運(yùn)用油，東西的油不得外漏。有必要運(yùn)用潔凈的鋁梯，腳手架，只允許運(yùn)用橡膠輪子之搬運(yùn)車。

7、無塵車間工程用電時(shí)有必要遵循用電安全，及業(yè)主之用電安全規(guī)矩（匯龍凈化工地用三級(jí)安全施工用電電箱，不可用雙絞線，施工用電電纜不定期棄用換新），制止在潔凈區(qū)內(nèi)抽煙，進(jìn)吃或其它任何的東西。

8、在換鞋間脫下便鞋，換上潔凈鞋后進(jìn)入更衣室。

9、在更衣室先洗手消毒，再穿上潔凈服、戴上口罩和帽子，個(gè)人物品應(yīng)放到柜子里，有扮裝的去掉扮裝。

10、穿戴整齊后通過緩沖間進(jìn)入風(fēng)淋室，不建議在緩沖間長(zhǎng)時(shí)間停留。

11、通過風(fēng)淋室回來更衣室，回來更衣室之前制止tuo脫掉潔凈服、帽子、口罩、鞋等。

12、在更衣室脫下潔凈服、帽子、口罩，脫掉潔凈服、帽子、口罩時(shí)不要觸及地板和其他物品，不得將潔凈服、帽子、口罩等穿出更衣室； 在換鞋間換下潔凈鞋后退出潔凈區(qū)域。

13、凡進(jìn)行具有污染性之作業(yè)者，有必要將作業(yè)區(qū)用塑料布隔絕。

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