醫(yī)療器械GMP廠房車間設(shè)計依據(jù)：

①《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2015，http://www.expert-trust.com/Download-30.html；

②《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一：無菌醫(yī)療器械》，http://www.expert-trust.com/Download-28.html；

③《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄二：植入性醫(yī)療器械》，http://www.expert-trust.com/Download-29.html；

④《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄三：體外診斷試劑》，http://www.expert-trust.com/Download-27.html。

⑤GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計規(guī)范。

⑥潔凈室施工及驗收規(guī)范- GB50591-2010；

⑦藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 年修訂 ） （令第 79 號）；

⑧2010GMP2015的附件2確認(rèn)與驗證；

⑨2010GMP2015的附件1計算機(jī)化系統(tǒng).

⑩《建筑設(shè)計防火規(guī)范》（GB50016-2006）。

11.用戶提供的技術(shù)資料及設(shè)計要求。

需潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄2（廣東局2011年）：

  提示廣東局2011年下文潔凈度的要求描述需以新規(guī)范附錄要求為準(zhǔn)：匯龍expert-trust下的Download-87.html（醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則匯龍凈化整理匯總 ）。

d) 與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，化學(xué)發(fā)光試劑GMP車間定制怎么收費，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300，000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

d1. 直接接觸：如給藥器、人工、導(dǎo)尿管等的初包裝材料

d2. 不直接接觸：如輸液器、輸血器、等的初包裝材料

e) 對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括材料），應(yīng)在10000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

e1.如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝，液體產(chǎn)品的無菌制備及灌裝。

e2.血管支架的壓握、涂藥。

備注：

無菌醫(yī)療器械包括通過終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

無菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。

滅菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認(rèn)過的過程。

無菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品的無菌制備及產(chǎn)品的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

無菌醫(yī)療器具：是指任何標(biāo)明了“無菌”的醫(yī)療器械。

匯龍凈化是GD.FDTAEG的多年會員。GD.FDTAEG是廣東省食品藥品審評認(rèn)證技術(shù)協(xié)會。匯龍會員編碼是GD.FDTAEG-HY-0638。同時匯龍是匯得、醫(yī)友、中標(biāo)等醫(yī)療器械（含IVD）咨詢公司的長期廠房合規(guī)規(guī)劃布局合作方，他們?yōu)榭蛻籼峁┽t(yī)療器械（含IVD）的產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可、臨床等咨詢服務(wù)。此外也有幸接到某勘察設(shè)計協(xié)會的講師職位聘請，為其潔凈領(lǐng)域講課分享共同進(jìn)步。因此在廠房規(guī)劃布局、節(jié)能、恒溫恒濕方面，我們25年技術(shù)靜心專研使得匯龍是凈化工程公司里的技術(shù)TOP梯隊成員之一，讓您減少損失，讓用戶省心、省初投資、省運行費。也感謝承擔(dān)過試錯機(jī)會損失的客戶后來享受過我們技術(shù)及施工服務(wù)之后對我們的肯定，以及老客戶推薦的新客戶。

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