“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過(guò)FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)

驗(yàn)證主計(jì)劃與驗(yàn)證計(jì)劃

Plan被翻譯過(guò)來(lái)之后是計(jì)劃，站在中文的角度上總是不能完整的表達(dá)其本意。更切近的意思應(yīng)該是規(guī)劃/方案。因?yàn)檫@個(gè)Plan不僅僅是時(shí)間和事件上的計(jì)劃，還應(yīng)包含什么時(shí)候做，做什么，怎么做，誰(shuí)去做等等。

本產(chǎn)品信息由百思力公司提供，百思力提供認(rèn)證，想了解更多您可撥打圖片上的電話進(jìn)行咨詢，百思力竭誠(chéng)為您服務(wù)！

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首先我們先說(shuō)下為什么要做驗(yàn)證？驗(yàn)證能給我們帶來(lái)什么？

或許大家都會(huì)說(shuō)是法規(guī)的要求，其實(shí)換個(gè)角度，高架庫(kù)GMP驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，我們做驗(yàn)證的目的是什么，是為了確保我所購(gòu)買的儀器設(shè)備或軟件系統(tǒng)從供應(yīng)商車間到達(dá)我們的車間或者實(shí)驗(yàn)室安裝使用以及通過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的運(yùn)行之后，仍然滿足我的開(kāi)始的法規(guī)要求、規(guī)格要求以及性能要求。

所以我們購(gòu)買的各類儀器設(shè)備都要做“驗(yàn)證”（為什么打雙引號(hào)？），高架庫(kù)GMP驗(yàn)證咨詢中心，比如購(gòu)買回來(lái)的儀器或設(shè)備通常會(huì)要求其供應(yīng)商給我們提供IQ/OQ/PQ，以確保買回來(lái)的設(shè)備滿足我們的使用需求。隨著時(shí)間的推移，儀器或設(shè)備的性能或者說(shuō)穩(wěn)定性會(huì)隨之降低，所以我們通過(guò)周期性的PQ（有的企業(yè)是做回顧確認(rèn)），高架庫(kù)GMP驗(yàn)證咨詢機(jī)構(gòu)，從而確保儀器的性能或者穩(wěn)定性不會(huì)隨著時(shí)間的推移而發(fā)生偏差。進(jìn)而保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性以及產(chǎn)品的質(zhì)量。

軟件系統(tǒng)也一樣，不僅僅要按照儀器設(shè)備的要求讓供應(yīng)商或者第三方進(jìn)行“驗(yàn)證”，甚至其驗(yàn)證還會(huì)要求更高，這是因?yàn)檐浖到y(tǒng)在可操作性上更靈活，隨之風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)更高。那驗(yàn)證又能給我們帶來(lái)什么呢，從長(zhǎng)遠(yuǎn)的角度來(lái)看，不僅僅幫我們提高了企業(yè)的人員素質(zhì)，高架庫(kù)GMP驗(yàn)證，更重要的是保證了我們的產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)而穩(wěn)定

驗(yàn)證的定義：

“執(zhí)行驗(yàn)證原則、驗(yàn)證策略及驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告的生命周期活動(dòng)；在系統(tǒng)的整個(gè)生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_(dá)到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達(dá)到預(yù)期使用目的行動(dòng)”

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分析儀器設(shè)備的數(shù)據(jù)合理整合系統(tǒng)：①.以分析儀器為分析數(shù)據(jù)采集、解析整合。這也是實(shí)現(xiàn)LIMS系統(tǒng)關(guān)鍵的重要環(huán)節(jié)；②.以分析儀器計(jì)算機(jī)為“底層數(shù)據(jù)源”數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)規(guī)劃，完成實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的自動(dòng)統(tǒng)一數(shù)據(jù)上傳；③.不同的傳輸類型與方式（如：RS485/局網(wǎng)Sock/局網(wǎng)File/Gprs及互聯(lián)網(wǎng)等）、其他相關(guān)參數(shù)的設(shè)置功能

列舉了部分SOP文件的名稱，當(dāng)然這些SOP文件的生效，應(yīng)當(dāng)在企業(yè)關(guān)于編寫SOP規(guī)程的SOP下進(jìn)行，如SOP文件編寫規(guī)程、SOP文件編號(hào)規(guī)程等等。也就是說(shuō)，從一個(gè)SOP文件應(yīng)當(dāng)終到1初始的SOP文件，也就是總則類文件。

高架庫(kù)GMP驗(yàn)證咨詢中心-高架庫(kù)GMP驗(yàn)證-百思力認(rèn)證由百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司提供。百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司是從事“冷庫(kù)等設(shè)施驗(yàn)證,LIMS實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng),BMS等計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證”的企業(yè)，公司秉承“誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，用心服務(wù)”的理念，為您提供更好的產(chǎn)品和服務(wù)。歡迎來(lái)電咨詢！聯(lián)系人：朱經(jīng)理。