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溶出度實(shí)驗(yàn)貫穿于整個(gè)藥研發(fā)和商品化生產(chǎn)過程。既是藥研發(fā)的關(guān)鍵參考指標(biāo),也是一致性評(píng)價(jià)的重要環(huán)節(jié),同時(shí)是產(chǎn)品質(zhì)量控制和生產(chǎn)工藝考察的重要手段。常用于指導(dǎo)藥物制劑的研發(fā)、評(píng)價(jià)制劑批內(nèi)批間質(zhì)量的一致性、評(píng)價(jià)藥品工藝變更前后質(zhì)量和的一致性。
中國(guó)藥典五種溶出裝置:籃法、槳法、小杯法、槳蝶法、轉(zhuǎn)筒法 。美國(guó)藥典增加兩種方法:流通池法、往復(fù)筒法 。槳法一般50-75轉(zhuǎn),推薦50轉(zhuǎn)?;@法一般50-100轉(zhuǎn),推薦100轉(zhuǎn)。小杯法適用于小劑量片劑,一般35-50轉(zhuǎn),推薦35轉(zhuǎn)?;@法100rpm≈槳法50rpm≈小杯法35rpm。
對(duì)于非崩解型藥物,采用籃法比較好。對(duì)于崩解型藥物,如果選擇籃法,需要考慮溶出過程中,籃孔的通透性,如果輔料特別是膠質(zhì)成分、主藥影響轉(zhuǎn)籃的通透性,應(yīng)考慮槳法。制劑中含有難以溶解、難以擴(kuò)散的成分,選擇槳法 。對(duì)于易漂浮的制劑,如果無籃孔堵塞現(xiàn)象,一般選擇籃法。小杯法,一般用于低規(guī)格制劑,當(dāng)溶出液濃度低,一般檢測(cè)方法無法準(zhǔn)確檢測(cè)溶出量的時(shí)使用。
溶出儀性能優(yōu)勢(shì):
1 、溶出杯、不銹鋼材料制造的槳桿、籃桿和網(wǎng)籃體,質(zhì)量性能符合中外藥典的要求。
2 、計(jì)時(shí)功能。
3 、所預(yù)置的工作參數(shù)和工作狀態(tài)自動(dòng)存儲(chǔ),下次開機(jī)無須再次設(shè)置。
4 、8杯形式恒溫水浴箱,便于連續(xù)試驗(yàn)補(bǔ)液。水浴箱配有自閉式快速接嘴,智能藥物溶出儀,方便排水和清洗。
5 、具有自檢和自動(dòng)保護(hù)功能,能夠自動(dòng)給出多種故障報(bào)警信號(hào)。
6 、可選用小杯法配件(溶出度測(cè)定法第三法)。
7 、性能指標(biāo)*符合《中華人民共和國(guó)藥典》的規(guī)定。
8 、帶有時(shí)間、溫度及轉(zhuǎn)速顯示窗,操作簡(jiǎn)單、方便。
9 、恒溫水浴采用循環(huán)方式,智能藥物溶出儀多少錢,內(nèi)置的溫度傳感器和單片機(jī)溫度測(cè)控方式使加熱升溫速度快,控溫精度高,溫度偏差可使用軟件校正。轉(zhuǎn)速控制采用控制技術(shù),智能藥物溶出儀報(bào)價(jià),精度高,運(yùn)行平穩(wěn),噪音低。
溶出儀外圍水箱中的水也會(huì)因受熱而揮發(fā),造成水箱中的液面下降。若溶出儀外圍水浴高度低于溶出杯里溶出介質(zhì)的液面高度時(shí),將影響溶出杯中溶出液的溫度,導(dǎo)致樣品的溶出度發(fā)生變化,影響溶出結(jié)果。因此,在進(jìn)行溶出試驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意溶出儀外圍水浴的高度。溶出儀的攪拌槳(籃)的晃動(dòng) ,智能藥物溶出儀廠家,會(huì)影響攪拌槳(籃)與溶出杯的同軸度。攪拌槳(籃)的晃動(dòng),一方面來自于儀器自身因素引起的晃動(dòng),另一方面設(shè)備周圍的環(huán)境,如:離心機(jī)、渦旋機(jī)、真空泵等設(shè)備產(chǎn)生的震動(dòng),也會(huì)使攪拌槳(籃)產(chǎn)生晃動(dòng)。因此,在溶出實(shí)驗(yàn)進(jìn)行過程中,盡量減少其他設(shè)備對(duì)溶出儀的影響。
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