體外診斷試劑的種類繁多，生產(chǎn)工藝過程中可能存在有在不同溫度或濕度環(huán)境要求下進(jìn)行生產(chǎn)的情況，如膠體金試劑、酶聯(lián)試劑的工序中可能存在的干燥環(huán)境。很多原料、中間品、成品需用到不同溫度的冷庫。

    滅菌車間應(yīng)設(shè)在僻靜安全位置，并應(yīng)有相應(yīng)的安全、通風(fēng)等安全設(shè)施，芯片微流控GMP車間定制怎么收費，其設(shè)計建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。    凡工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)或氣體的生產(chǎn)工序不應(yīng)利用回風(fēng)，還應(yīng)設(shè)局部排風(fēng)裝置，排風(fēng)裝置應(yīng)有防倒灌措施。

        三級生物安全防護(hù)實驗室設(shè)置要求，http://www.expert-trust.com/Download-78.html；

  生產(chǎn)類試劑組分、操作性物質(zhì)及潔凈室現(xiàn)有的類試劑名錄 ，http://www.expert-trust.com/Download-77.html。

  具有污染性、性的物料、高風(fēng)險的生物活性物料以及危險度二級及以上的病原，體物料，http://www.expert-trust.com/Download-81.html；

   、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或來源于生物體的物料 ，http://www.expert-trust.com/Download-80.html；

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；控制；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

需提交的資料（一式六份）：

1、委托書.doc（見專區(qū)）；

2＊、設(shè)計說明書；　

3、擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄、工藝流程簡述及簡圖（不同產(chǎn)品需分別列出）；

4、生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖（生產(chǎn)廠區(qū)包括生產(chǎn)車間、檢驗場地及與生產(chǎn)相關(guān)的倉庫等輔助場地）；

5、生產(chǎn)車間平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；　　

6、中心化驗室平面布局圖（包括陽性對照間、無菌檢驗室、微生物限度實驗室等各功能間）；

7、倉庫平面布局圖（包括原輔料倉、常溫庫等）；

8、生產(chǎn)車間及中心化驗室空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；

9、工藝設(shè)備平面布置圖；

10、主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器一覽表（含設(shè)備和儀器名稱、型號、數(shù)量）；

11、其他相關(guān)資料。

注：設(shè)計說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）總說明：概述、設(shè)計依據(jù)、設(shè)計原則、設(shè)計范圍、產(chǎn)品方案及設(shè)計規(guī)模、綜合技術(shù)指標(biāo)等；

（2）工藝技術(shù)：設(shè)計依據(jù)、設(shè)計原則、生產(chǎn)流程圖、工藝流程簡述、主要工藝設(shè)備選型、設(shè)備安裝、生產(chǎn)制度及車間崗位定員、物料衡算、輔助設(shè)施、設(shè)備一覽表等；

（3）車間布置及內(nèi)部裝修：車間布置（布置說明、途徑、物流途徑、設(shè)備安裝）、內(nèi)部裝修（地面、間隔墻、天花、門窗、內(nèi)墻面、柱面、地漏）等；

（4）空調(diào)、通風(fēng)：設(shè)計依據(jù)、設(shè)計范圍、設(shè)計參數(shù)、設(shè)計方案、空調(diào)設(shè)備一覽表、空調(diào)風(fēng)量平衡表

（5）公用工程：供純化水、供配電、供壓縮空氣、給排水

（6）倉庫、檢驗室

（7）勞動安全及工業(yè)衛(wèi)生

（8）消防、環(huán)境保護(hù)、法規(guī)執(zhí)行情況

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