體系文件和記錄清單（生產(chǎn) 廠房 設施設備 部分）

（要醫(yī)療器械<含體外診斷試劑>整套體系文件和記錄清單模板，煩請聯(lián)系匯龍凈化）

第三章 設施、設備與生產(chǎn)環(huán)境控制

8. 廠房的設計、驗證、使用、維護、保養(yǎng)管理 制度

9. 設備采購、編號、驗證、使用清潔維護保養(yǎng) 管理制度

10. 一般生產(chǎn)區(qū)、十萬級凈化車間衛(wèi)生管理制度

11. 萬級潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度

12. 凈化車間使用管理制度

13. 人員進出潔凈室管理制度

14. 安全防護管理制度

15. 環(huán)境保護與無害化處理管理制度

16. 五防設施管理制度

17. 配電室管理制度

18. 中間站管理制度

19.

20. 潔凈區(qū)清潔標準操作規(guī)程

21. 工作服、工作鞋清潔標準操作規(guī)程

22. 容器具的使用、清潔、維護、保養(yǎng)標準操作 規(guī)程

23. 一般生產(chǎn)區(qū)清潔標準操作規(guī)程

24. 各種生產(chǎn)設備清潔標準操作規(guī)程 25. 潔凈區(qū)消毒標準操作規(guī)程

26. 空氣凈化系統(tǒng)過濾器清潔、更換標準操作規(guī) 程

27. 物料進出潔凈室清潔程序 28. 人員進出潔凈室清潔程序

29. 潔凈車間潔具清潔標準操作規(guī)程

30. 消毒劑和清潔劑的使用操作規(guī)程

需潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄2（廣東局2011年）：

  提示廣東局2011年下文潔凈度的要求描述需以新規(guī)范附錄要求為準：匯龍expert-trust下的Download-87.html（醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室（區(qū)）的級別設置原則匯龍凈化整理匯總 ）。

d) 與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應在不低于300，000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

d1. 直接接觸：如給藥器、人工、導尿管等的初包裝材料

d2. 不直接接觸：如輸液器、輸血器、等的初包裝材料

e) 對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械（包括材料），應在10000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。

e1.如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝，液體產(chǎn)品的無菌制備及灌裝。

e2.血管支架的壓握、涂藥。

備注：

無菌醫(yī)療器械包括通過終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應當采用使污染降至低限的生產(chǎn)技術，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

無菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。

滅菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。

無菌加工：在受控的環(huán)境中進行產(chǎn)品的無菌制備及產(chǎn)品的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

無菌醫(yī)療器具：是指任何標明了“無菌”的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械GMP車間施工設計參考文獻-1：

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，國家食品藥品監(jiān)督管理局（2009年）--2015廢止。

2.《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》，國家食品藥品監(jiān)督管理局（2007年）--2015廢止。

3.《關于實施<醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）>及其配套文件有關問題的通知》（2011年）--2015廢止。

深圳匯龍凈化補充說明：前面1~3的2007、2009年醫(yī)療器械的規(guī)范、細則、標準在2015年停用，體外診斷試劑GMP車間設計裝修怎么收費，代之2015的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范及無菌、植入、體外診斷試劑三個附錄。詳見匯龍expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。

5.《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）

6.《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50073-2010）

7.《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB50591-2010）

19.《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）

20.《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理講義》，（2000）

23.《無菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制與評價》，蘇州大學出版社（2012年）

24.《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與潔凈廠房的建設》，CMD（2009年）

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