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安裝樣品:將樣品安裝到溶出槽中。確保樣品正確放置并完全浸泡在溶出介質(zhì)中。確保樣品安裝的牢固性,樣品在實驗過程中不能出現(xiàn)移動或傾斜。設(shè)置實驗條件:根據(jù)實驗要求,設(shè)置溶出儀的實驗條件,八杯智能藥物溶出度儀,包括溫度、轉(zhuǎn)速、采樣時間間隔等。確保所設(shè)置的條件符合實驗標(biāo)準(zhǔn)和藥物的特性。啟動實驗:啟動儀器后后就可以開始實驗。在實驗過程中,根據(jù)設(shè)定的時間間隔,采集溶出介質(zhì)中的樣品,并記錄所得數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析:根據(jù)實驗過程中所得到的的各項樣品數(shù)據(jù),繪制出樣品的溶出曲線。通過分析曲線的特征,如溶出速率、溶出度等,對樣品的藥理特性、使用效果等進行比較和統(tǒng)計。
1、投藥手動投藥的時間偏差、位置偏差,片劑翻轉(zhuǎn)會影響片劑在溶出杯的位置,都會影響溶出,八杯智能藥物溶出度儀報價,對緩釋片劑的影響極大,片劑在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上,造成批內(nèi)差異大。因此自動投藥裝置很有必要,八杯智能藥物溶出度儀哪家好,而且需要驗證。
2、溶出機械驗證合格,校正片可能不合格,即使水楊酸片校準(zhǔn)也合格,實際溶出結(jié)果差異也很大。
3、過濾取樣是否有初濾,濾頭形式、材質(zhì)、孔徑,均需驗證
4、取樣器取樣能力,取樣次數(shù),取樣體積,取樣耗時,取樣間隔等,這些廠家沒有說明的是:取樣前是否有潤洗,八杯智能藥物溶出度儀多少錢,潤洗的溶液取自哪,從哪些流路流動,流向哪,是否有排空,這些沒有一個儀器廠家告訴你,就需要去問。這回影響到自動取樣是否被稀釋。
溶出條件和注意事項:
(1)溶出度儀的適用性及性能確認試驗除儀器的各項機械性能應(yīng)符合規(guī)定外,還應(yīng)用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片對儀器進性能確認試驗,按照標(biāo)準(zhǔn)片的說明書操作,試驗結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)片的規(guī)定。
(2)溶出介質(zhì)應(yīng)使用各品種項下規(guī)定的溶出介質(zhì),除另有規(guī)定外,室溫積為900ml,并應(yīng)新鮮配制和經(jīng)脫氣處理;如果溶出介質(zhì)為緩沖液,當(dāng)需要調(diào)節(jié)pH值時,一般調(diào)節(jié)pH值至規(guī)定pH值±0.05之內(nèi)。
(3)取樣時間應(yīng)按照品種各論中規(guī)定的取樣時間取樣,自6杯中完成取樣的時間應(yīng)在1分鐘內(nèi)。
(4)除另有規(guī)定外,顆粒劑或干混懸劑的投樣應(yīng)在溶出介質(zhì)表面分散投樣,避免集中投樣。
(5)如殼對分析有干擾,應(yīng)取不少于6粒,除盡內(nèi)容物后,置一個溶出杯內(nèi),按該品種項下規(guī)定的分析方法測定空的平均值,作必要的校正。如校正值大于標(biāo)未量的25%,試驗無效。如校正值不大于標(biāo)示量的2%,可忽略不計。
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