“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過(guò)FDA，監(jiān)測(cè)系統(tǒng)CSV認(rèn)證中心，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)

藥企構(gòu)建CSV合規(guī)體系，監(jiān)測(cè)系統(tǒng)CSV認(rèn)證多少錢(qián)，共分為9部分內(nèi)容。

1. 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證主計(jì)劃。（適用于藥企所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證策略）

2. 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單。（列出藥企所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)并基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理）

3. 獨(dú)立的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證。（單獨(dú)的各類型計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證及其合規(guī)管理SOPs）

4. IT基礎(chǔ)設(shè)施確認(rèn)及維護(hù)。（確認(rèn)IT信息化涉及的所有基礎(chǔ)設(shè)施，并制定基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)策略）

5. GxP數(shù)據(jù)的安全和合規(guī)管理。（靜態(tài)數(shù)據(jù)/動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)/主數(shù)據(jù)/配置數(shù)據(jù)/數(shù)據(jù)備份/歸檔/數(shù)據(jù)庫(kù)類型數(shù)據(jù)/平面數(shù)據(jù)/紙質(zhì)數(shù)據(jù)等相關(guān)的數(shù)據(jù)安全和合規(guī)管理）

6. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)/IT體系的基礎(chǔ)SOPs。（為藥企搭建應(yīng)該有的數(shù)據(jù)/CSV/IT/合規(guī)相關(guān)的通用SOPs）

7. 數(shù)據(jù)完整性評(píng)估。（對(duì)現(xiàn)有的所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的合規(guī)性進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果制定合規(guī)建議）

8. 審計(jì)缺陷的整改與預(yù)防。（基于已發(fā)生的FDA/CFDA/歐盟發(fā)現(xiàn)的審計(jì)缺陷項(xiàng)制定整改和預(yù)防措施）

9. 法規(guī)與CSV合規(guī)體系。（根據(jù)法規(guī)指南要求輸出CSV合規(guī)體系應(yīng)建立的內(nèi)容）

“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過(guò)FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)

百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司是一家已經(jīng)取得檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)CMA資質(zhì)認(rèn)定和CNAS實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可資質(zhì)的國(guó)家技術(shù)企業(yè)，為制藥、化工等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)的第三方綜合性咨詢公司

有些用戶擔(dān)心的硬盤(pán)存儲(chǔ)壞了的問(wèn)題，也只能算個(gè)低風(fēng)險(xiǎn)。想想如果選擇了異城市的備份，不也一樣存在硬盤(pán)存儲(chǔ)壞了的問(wèn)題嗎？所以這個(gè)異地我想說(shuō)的達(dá)到異服務(wù)器存儲(chǔ)即可，當(dāng)然前提是我們要做好相關(guān)的監(jiān)管工作。

“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過(guò)FDA，監(jiān)測(cè)系統(tǒng)CSV認(rèn)證，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)

驗(yàn)證的定義：

“執(zhí)行驗(yàn)證原則、驗(yàn)證策略及驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告的生命周期活動(dòng)；在系統(tǒng)的整個(gè)生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_(dá)到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達(dá)到預(yù)期使用目的行動(dòng)”

從定義的層來(lái)看，驗(yàn)證其實(shí)就是一個(gè)項(xiàng)目加上周期性的活動(dòng)，周期性活動(dòng)好理解，比如我們做的PQ其實(shí)就是周期性的活動(dòng)。按照PQ方案每隔一段時(shí)間對(duì)儀器、設(shè)備、系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，從而證明其經(jīng)過(guò)一段的時(shí)間后仍然滿足我當(dāng)初的URS要求；而把驗(yàn)證當(dāng)做一個(gè)項(xiàng)目來(lái)看待，其實(shí)也是從驗(yàn)證的整個(gè)過(guò)程來(lái)看的。驗(yàn)證的整個(gè)過(guò)程包含了規(guī)劃、規(guī)格、配置/開(kāi)發(fā)、確認(rèn)、報(bào)告，其實(shí)就是一個(gè)項(xiàng)目管理的過(guò)程，同時(shí)整個(gè)過(guò)程都應(yīng)在系統(tǒng)中留下相應(yīng)的痕跡從而證明其驗(yàn)證的有效性。

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