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驗證流程概述

如果要講驗證的整體流程詳細描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，參見GAMP5就知道了。所以我們將整體的一個思路講出來，如果有需要，由百思力的CSV驗證老師講解真正的做到“怎么做”。

驗證整體流程可以分為5個節(jié)點，CSV認證費用，分別為計劃、開發(fā)/配置、確認、維護、退役。

計劃階段我們首先要做的就是評估，評估上這套計算機化系統(tǒng)之后對我現(xiàn)在的操作方式的影響以及對產(chǎn)品的影響，是直接、間接還是無影響。這個評估類似項目中的商業(yè)論證。

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企業(yè)如何證明自身所使用的各類同GxP相關(guān)的業(yè)務系統(tǒng)，包括LIMS ( 實驗室管理系統(tǒng))、MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）、QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)）以及ERP（企業(yè)資源計劃）等，這些系統(tǒng)的流程設計是否合規(guī)、系統(tǒng)功能是否可靠、業(yè)務數(shù)據(jù)是否完整，某種程度上來說，將直接影響到其產(chǎn)品的質(zhì)量和消費者的安全，這不是危言聳聽。

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與外部系統(tǒng)（如ERP、WMS、MES等）標準接口；    穩(wěn)定性研究模塊，可以方便地設定樣品穩(wěn)定性研究計劃，自動生成穩(wěn)定性樣品，并提醒實驗人員定期取樣；    環(huán)境監(jiān)測模塊，可以靈活的設定環(huán)境監(jiān)測的取樣點、取樣頻率、檢測項目，自動生成環(huán)境監(jiān)測樣品，同時可拓展對水系統(tǒng)、公用氣體等進行監(jiān)測管理；    

供應商審計，這個相信每個企業(yè)也都有相關(guān)的規(guī)程，這里就不啰嗦了。

驗證計劃，之前也提到了，CSV認證，重要的重復一遍，就是計劃應當落地，應當有可執(zhí)行性的。

功能規(guī)格、設計規(guī)格，這些都是供應商按照需求文件提供的整個計算機化系統(tǒng)的基本文件，企業(yè)應當對這些文件進行審核，必要時可請第三方機構(gòu)進行審核。

CSV認證費用-百思力(在線咨詢)-CSV認證由百思力認證技術(shù)（北京）有限公司提供。百思力認證技術(shù)（北京）有限公司是北京 通州區(qū) ,技術(shù)合作的見證者，多年來，公司貫徹執(zhí)行科學管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針，滿足客戶需求。在百思力領導攜全體員工熱情歡迎各界人士垂詢洽談，共創(chuàng)百思力更加美好的未來。