實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備--3Q驗(yàn)證方案

如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）驗(yàn)證方案，將包括4個(gè)部分，即4Q，分別為：DQ，設(shè)計(jì)確認(rèn)（Design Qualification），確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。IQ，安裝確認(rèn)（Installation Qualification），確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。OQ，運(yùn)行確認(rèn)（Operational  Qualification），锝分析儀3Q認(rèn)證中心，確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。PQ，性能確認(rèn)（Performance  Qualification），確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成，因此DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）在儀器驗(yàn)證中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）。也就是說實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ（安裝確認(rèn)）做起，再做OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)），就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。

儀器驗(yàn)證的可靠性指標(biāo)的必要性

以往，不少國(guó)家軍1工裝備因?yàn)楣收下矢撸床豢煽浚?dǎo)致部署后無(wú)法形成戰(zhàn)斗力、高昂的維修保障成本、甚至在戰(zhàn)場(chǎng)上掉鏈子。無(wú)論是世界發(fā)達(dá)國(guó)家還是我國(guó)，锝分析儀3Q認(rèn)證，在軍1工裝備可靠性方面吃過不少這樣的苦頭?？煽啃怨こ讨饕獜纳鲜兰o(jì)50年代的開始，在德國(guó)、美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家的軍1工行業(yè)中得到快速發(fā)展和廣泛應(yīng)用，并自上世紀(jì)90年代的開始被中國(guó)軍1工界逐步引入，經(jīng)過1990年至2005年間15年的努力得到推廣應(yīng)用，對(duì)我國(guó)軍1工裝備質(zhì)量快速和大幅提升發(fā)揮了重大的作用。當(dāng)前，世界強(qiáng)國(guó)（包括我國(guó)）在裝備研制過程中，均重點(diǎn)管控研發(fā)裝備的可靠性水平是否達(dá)標(biāo)，并嚴(yán)格要求無(wú)條件進(jìn)行多層級(jí)、嚴(yán)格的可靠性指標(biāo)的驗(yàn)證。

針對(duì)民用市場(chǎng)，少數(shù)高安行業(yè)對(duì)可靠性也十分重視，如民用航空、高鐵、電網(wǎng)等。對(duì)很多行業(yè)而言，產(chǎn)品的可靠性問題不至于造成機(jī)毀人亡，但產(chǎn)品故障率高對(duì)企業(yè)品牌和信譽(yù)的侵蝕是巨大的，對(duì)售后維修保障造成的壓力是巨大的，也應(yīng)該高度重視產(chǎn)品的可靠性。特別是高1端產(chǎn)品領(lǐng)域，可靠性差距是中國(guó)制造與國(guó)際1企業(yè)的=主要的一個(gè)差距，造成了連國(guó)內(nèi)的大用戶對(duì)中國(guó)制造信心都不足。如截止2016年我國(guó)超過90%的核磁、80的CT/放療裝備、70%工業(yè)機(jī)器人仍然依賴進(jìn)口，锝分析儀3Q認(rèn)證公司，而這些高1端產(chǎn)品我國(guó)都有大量的供應(yīng)廠商甚至不乏。在不少高1端裝備和產(chǎn)品領(lǐng)域，這種大量依賴進(jìn)口的局面雖然逐步在扭轉(zhuǎn)，但仍然比比皆是。由此可見，可靠性是我國(guó)工業(yè)產(chǎn)業(yè)特別是高1端工業(yè)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的一個(gè)重要抓手。

因此，無(wú)論相關(guān)國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否具有相關(guān)可靠性指標(biāo)要求或其高低水平如何，鼓勵(lì)研發(fā)單位特別是行業(yè)在新產(chǎn)品需求分析和論證過程中，應(yīng)針對(duì)國(guó)內(nèi)外主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手同類產(chǎn)品可靠性水平（通常以平均故障間隔時(shí)間（MTBF）來衡量）和用戶對(duì)產(chǎn)品可靠性的期望或要求，提出具有競(jìng)爭(zhēng)力和滿足用戶需求的可靠性指標(biāo)要求，锝分析儀3Q認(rèn)證多少錢，作為研發(fā)管控的一個(gè)重要指標(biāo)，以提升產(chǎn)品上市后的競(jìng)爭(zhēng)力和客戶信任度。

完整性測(cè)試儀3Q驗(yàn)證

在制藥及生物技術(shù)領(lǐng)域， 按照cGMP的規(guī)定，所有除1菌級(jí)過濾器必須通過HIMA的細(xì)菌挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)，并由過濾器供應(yīng)商提供全1面的驗(yàn)證文本。完整性測(cè)試儀是一種以非破壞性的測(cè)試替代細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)的方法。該方法已經(jīng)得到國(guó)際權(quán)1威機(jī)構(gòu)相關(guān)認(rèn)證。完整性測(cè)試儀本身的度會(huì)直接影響到過濾器完整性的測(cè)試結(jié)果。

在1次安裝時(shí)我們會(huì)提供完備的IQOQ認(rèn)證文本，和符合CE，UL，IP54標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證文本證書，其中包括氣泡點(diǎn)實(shí)驗(yàn)，擴(kuò)散流實(shí)驗(yàn)，水侵入實(shí)驗(yàn)，從而保證完整性測(cè)試結(jié)果的zui大重現(xiàn)性和準(zhǔn)確的測(cè)試結(jié)果。

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