“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過(guò)FDA，CFDA”找百思力咨詢(xún)機(jī)構(gòu)

數(shù)據(jù)完整性之?dāng)?shù)據(jù)安全

數(shù)據(jù)完整性近兩年被吵的火熱，相信好多企業(yè)也都在這方面吃過(guò)虧。在此我們簡(jiǎn)單的說(shuō)一下數(shù)據(jù)安全這部分吧。

由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠(chǎng)家研發(fā)設(shè)計(jì)而成，因此DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）在儀器驗(yàn)證中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）。也就是說(shuō)實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ（安裝確認(rèn)）做起，高架庫(kù)GMP驗(yàn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)，再做OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)），高架庫(kù)GMP驗(yàn)證中心，就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料

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計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目的定義：

“項(xiàng)目是為了創(chuàng)造的產(chǎn)品、服務(wù)或成果而進(jìn)行的臨時(shí)性工作。其臨時(shí)性是指有明確的起點(diǎn)和終點(diǎn)”

從項(xiàng)目的執(zhí)行過(guò)程上可以將項(xiàng)目劃分為如下圖示幾個(gè)關(guān)鍵階段。當(dāng)項(xiàng)目結(jié)束從進(jìn)而轉(zhuǎn)入運(yùn)維階段。每個(gè)階段都包含有計(jì)劃、執(zhí)行、收尾。即就是前面我提到的誰(shuí)去做，怎么做，什么時(shí)候做。項(xiàng)目結(jié)束后，高架庫(kù)GMP驗(yàn)證公司，即進(jìn)入運(yùn)維階段，通過(guò)一系列的運(yùn)維過(guò)程從而確保項(xiàng)目產(chǎn)生的產(chǎn)品、服務(wù)或成果得以繼續(xù)使用。

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本產(chǎn)品可以有效的解決傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室在信息管理方面遇到的問(wèn)題，為實(shí)驗(yàn)室提供樣品管理、數(shù)據(jù)管理、人員管理、庫(kù)存管理、文件管理、儀器管理等功能。

開(kāi)發(fā)和配置階段，一般企業(yè)基本上已經(jīng)無(wú)法進(jìn)行監(jiān)管，因此在供應(yīng)商審計(jì)時(shí)應(yīng)當(dāng)著重考量，對(duì)于供應(yīng)商質(zhì)量管理體系不健全的，高架庫(kù)GMP驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)列為高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)。

在確認(rèn)階段，相信大家都比較熟悉了，在此只想說(shuō)明一點(diǎn)，就是OQ報(bào)告之前，應(yīng)當(dāng)完成相關(guān)系統(tǒng)運(yùn)行所必須的SOP文件的生效。

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