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有些用戶擔心的硬盤存儲壞了的問題,也只能算個低風險。想想如果選擇了異城市的備份,不也一樣存在硬盤存儲壞了的問題嗎?所以這個異地我想說的達到異服務(wù)器存儲即可,當然前提是我們要做好相關(guān)的監(jiān)管工作。
驗證的定義:
“執(zhí)行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動;在系統(tǒng)的整個生命周期中采取適當?shù)牟僮骺刂埔赃_到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達到預(yù)期使用目的行動”
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驗證主計劃與驗證計劃
Plan被翻譯過來之后是計劃,第三方CSV認證費用,站在中文的角度上總是不能完整的表達其本意。更切近的意思應(yīng)該是規(guī)劃/方案。因為這個Plan不僅僅是時間和事件上的計劃,還應(yīng)包含什么時候做,做什么,怎么做,誰去做等等。
驗證主計劃,一般是企業(yè)年初制定的新年驗證年度規(guī)劃,其包括了現(xiàn)有系統(tǒng)的PQ,同時明確當新增系統(tǒng)之后的驗證規(guī)劃的編寫與審批流程。而驗證計劃則是對當前系統(tǒng)的一個整體規(guī)劃,表明當前系統(tǒng)的驗證如何進行,同樣的是什么時候做,做什么,怎么做,誰去做等等。無論是哪一種計劃,都應(yīng)當明確落地,即就有可執(zhí)行性。也就是當執(zhí)行人拿到這些計劃之后無需再去詢問就能講按照標準去完成相應(yīng)的工作,否則計劃也就失去了本身的意義。
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實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS),Laboratory Information Management System。LIMS是英文單詞Laboratory Information Management System的縮寫。它是由計算機硬件和應(yīng)用軟件組成,能夠完成實驗室數(shù)據(jù)和信息的收集、分析、報告和管理。LIMS基于計算機局域網(wǎng),專門針對一個實驗室的整體環(huán)境而設(shè)計,是一個包括了信號采集設(shè)備、數(shù)據(jù)通訊軟件、數(shù)據(jù)庫管理軟件在內(nèi)的集成系統(tǒng)。以實驗室為中心,將實驗室的業(yè)務(wù)流程、環(huán)境、人員、儀器設(shè)備、標物標液、化學(xué)試劑、標準方法、圖書資料、文件記錄、科研管理、項目管理、客戶管理等等因素有機結(jié)合。
企業(yè): 百思力認證技術(shù)(北京)有限公司
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