1、投藥手動(dòng)投藥的時(shí)間偏差、位置偏差，片劑翻轉(zhuǎn)會(huì)影響片劑在溶出杯的位置，都會(huì)影響溶出，對(duì)緩釋片劑的影響極大，片劑在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上，造成批內(nèi)差異大。因此自動(dòng)投藥裝置很有必要，而且需要驗(yàn)證。

　　2、溶出機(jī)械驗(yàn)證合格，校正片可能不合格，即使水楊酸片校準(zhǔn)也合格，實(shí)際溶出結(jié)果差異也很大。

　　3、過(guò)濾取樣是否有初濾，濾頭形式、材質(zhì)、孔徑，均需驗(yàn)證

　　4、取樣器取樣能力，取樣次數(shù)，取樣體積，取樣耗時(shí)，取樣間隔等，這些廠家沒(méi)有說(shuō)明的是：取樣前是否有潤(rùn)洗，潤(rùn)洗的溶液取自哪，從哪些流路流動(dòng)，智能溶出儀，流向哪，是否有排空，這些沒(méi)有一個(gè)儀器廠家告訴你，就需要去問(wèn)。這回影響到自動(dòng)取樣是否被稀釋。

溶出條件和注意事項(xiàng)：

(1)溶出度儀的適用性及性能確認(rèn)試驗(yàn)除儀器的各項(xiàng)機(jī)械性能應(yīng)符合規(guī)定外，還應(yīng)用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片對(duì)儀器進(jìn)性能確認(rèn)試驗(yàn)，按照標(biāo)準(zhǔn)片的說(shuō)明書操作，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)片的規(guī)定。

(2)溶出介質(zhì)應(yīng)使用各品種項(xiàng)下規(guī)定的溶出介質(zhì)，除另有規(guī)定外，室溫積為900ml，智能溶出儀報(bào)價(jià)，并應(yīng)新鮮配制和經(jīng)脫氣處理；如果溶出介質(zhì)為緩沖液，當(dāng)需要調(diào)節(jié)pH值時(shí)，一般調(diào)節(jié)pH值至規(guī)定pH值±0.05之內(nèi)。

(3)取樣時(shí)間應(yīng)按照品種各論中規(guī)定的取樣時(shí)間取樣，自6杯中完成取樣的時(shí)間應(yīng)在1分鐘內(nèi)。

(4)除另有規(guī)定外，顆粒劑或干混懸劑的投樣應(yīng)在溶出介質(zhì)表面分散投樣，避免集中投樣。

(5)如殼對(duì)分析有干擾，應(yīng)取不少于6粒，除盡內(nèi)容物后，置一個(gè)溶出杯內(nèi)，按該品種項(xiàng)下規(guī)定的分析方法測(cè)定空的平均值，作必要的校正。如校正值大于標(biāo)未量的25%，試驗(yàn)無(wú)效。如校正值不大于標(biāo)示量的2%，可忽略不計(jì)。

實(shí)驗(yàn)條件不準(zhǔn)確：測(cè)試結(jié)果可能會(huì)受到實(shí)驗(yàn)條件的影響。在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，智能溶出儀哪家好，溫度、攪拌速度、溶出介質(zhì)的成分以及pH值都能夠影響到溶出速度，這些實(shí)驗(yàn)條件正確不設(shè)置或控制不到位，就會(huì)導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果不準(zhǔn)確。設(shè)備問(wèn)題：有的時(shí)候，設(shè)備問(wèn)題也可能導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果不準(zhǔn)確。其中攪拌器的速度不穩(wěn)定、加熱裝置溫度不均勻或傳感器發(fā)生故障等等都是會(huì)直接影響到測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性。樣品準(zhǔn)備不當(dāng)：在測(cè)試之前，準(zhǔn)備樣品過(guò)程中，樣品沒(méi)有妥善準(zhǔn)備的話，智能溶出儀價(jià)格，就會(huì)影響到測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性，尤其是在準(zhǔn)備樣品的時(shí)候，如果樣品制備不均勻、溶解度不匹配或樣品預(yù)處理不當(dāng)都會(huì)導(dǎo)測(cè)試的結(jié)果發(fā)生較大的偏差。

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